BeOne Medicines的基礎血液學產品線在EHA 2026上引領B細胞癌症創新新時代

tacabrutideg（BGB-16673，BTK降解劑）在經過深度預治療的復發/難治性(R/R)慢性淋巴性白血病(CLL)及未接受過BTK抑制劑治療病患中顯示出持久的反應，預示著其在早期治療線中的潛力

BRUKINSA聯合sonrotoclax (ZS)在初治CLL以及R/R套細胞淋巴瘤(MCL)和CLL中實現了深度、持久的反應和較高的無法偵測微小殘存疾病(uMRD)率，進一步證實了其做為全口服、固定療程治療方案的潛力

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日在瑞典斯德哥爾摩舉行的2026年歐洲血液學協會(EHA)大會上公布了其基礎血液學產品線的最新資料。潛在同類最優的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)降解劑tacabrutideg (BGB-16673)的更新結果顯示，其在經過預治療的復發/難治性(R/R)慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)病患中展現出持久的反應，且在未接受過BTK抑制劑治療的病患中也觀察到了早期活性。此外，BRUKINSA^® (zanubrutinib)與下一代BCL2抑制劑BEQALZI^™ (sonrotoclax; ZS)的全口服聯合療法的結果也同步公布，該療法在多種B細胞惡性腫瘤中持續展現出快速、深度且持久的反應。

BeOne Medicines血液學醫學長Amit Agarwal, M.D.博士表示：
「BTK抑制重塑了B細胞癌症的治療格局，我們相信降解將是下一個飛躍。在本次EHA大會上，tacabrutideg在治療方案極其有限的經深度預治療CLL病患中展現出持久的反應，且早期資料提示其在早期治療線中具有潛力。與此同時，我們的ZS聯合療法展現出的反應深度和一致性，支援其成為限時治療基石的潛力，讓我們距離實現持久、無需治療的緩解這一未來願景更近了一步。這些資料共同體現了我們致力於定義B細胞惡性腫瘤治療新時代的雄心。」

更新的CaDAnCe-101資料顯示，tacabrutideg在經過深度預治療的R/R CLL/SLL和R/R華氏巨球蛋白血症(WM)病患中產生持久反應（口頭報告： S152 ；6月14日，歐洲中部夏令時間上午11:00-中午12:15；海報展示： PS2033 ；2026年6月13日，歐洲中部夏令時間下午6:45-晚上7:45）
該口頭報告入選EHA新聞發表計畫，將重點展示67名接受不同劑量水準(50-500 mg) tacabrutideg治療的R/R CLL/SLL病患的資料，其中包括具有高危疾病特徵（del(17p)/TP53突變、未突變IGHV、複雜核型以及BTK抑制劑抗藥突變）的病患。在中位隨訪25.4個月（範圍：0.3-40.1個月）的情況下，分析顯示：

• 整體反應率(ORR)：85.1%
• 中位首次反應時間(TTFR)：2.8個月（範圍：2.0-19.4個月）
• 中位反應持續時間(DOR)：20.7個月（範圍：0-27.6個月）
• 24個月無惡化存活期(PFS)率：53.8% (95% CI, 38.8%-66.6%)
• 安全性：在這一經過深度預治療的人群中，tacabrutideg整體耐受性良好，未發生與治療相關的死亡，也未發現新的毒性反應；產生治療反應的病患血球減少症得到快速且持續的改善

在R/R華氏巨球蛋白血症(WM)病患中，tacabrutideg在經過深度預治療病患（包括攜帶BTK、CXCR4和TP53突變的病患）中顯示出顯著的反應，主要反應率(MRR)為76.3%，非常好的部分反應(VGPR)率為30.2%；在中位PFS隨訪16.6個月時，15個月PFS率為70.4% (95% CI, 52.6-82.5)。

烏爾木大學內科三系CLL科主任、早期臨床試驗部門(ECTU)負責人、烏爾木綜合癌症中心(CCCU)醫學主任、醫學教授Stephan Stilgenbauer表示：
「一旦復發或難治性CLL病患在接受BTK和BCL2抑制劑治療後發生疾病惡化，治療選擇將變得極其有限。在這項研究中，旨在降解而非抑制BTK的tacabrutideg，即使在具有抗藥突變等高危臨床和生物學特徵的病患中，也實現了持久的反應。這些發現為目前缺乏有效療法的病患提供了一種極具前景的新方法。」

tacabrutideg在未接受過BTK抑制劑治療的病患中的首次報告顯示，其在早期治療線中具有改善療效的潛力（海報展示： PS1693 ；2026年6月13日，歐洲中部夏令時間下午6:45-晚上7:45）
在首次針對既往未接受過BTK抑制劑治療病患的tacabrutideg臨床評估中（N=54；CLL/SLL，n=29；套細胞淋巴瘤[MCL]，n=8；邊緣區淋巴瘤，n=10；Richter轉化，n=2；WM，n=5），tacabrutideg耐受性良好，並展現出極具前景且快速的抗腫瘤活性。在22名可評估的CLL/SLL病患中（中位隨訪8.2個月，範圍：0.4-12.8個月），研究顯示：

• ORR：86.4%；中位TTFR：2.8個月（範圍：2.7-5.6個月）
• 在6個月時，無病患發生疾病惡化
• 安全性：tacabrutideg整體耐受性良好，未報告機會性感染、大出血或發熱性中性粒細胞減少症

ZS聯合療法實現快速、深度且持久的反應，可望重新定義CLL和MCL的限時治療（多項報告）
在EHA 2026的多項報告中，全口服ZS聯合療法在初治和復發/難治性病患中均展現出快速、深度且持久的反應。這些資料彰顯了ZS能夠驅動較高的無法偵測微小殘存疾病(uMRD)率並實現持續的疾病控制，且不受風險因素影響，進一步證實了其重新定義B細胞惡性腫瘤固定療程、限時治療預期的潛力。

在初治CLL中（口頭報告：S145；2026年6月12日；歐洲中部夏令時間下午5:15-6:30）：

• ORR：100%，其中59.5%的病患達到完全反應
• 最佳uMRD4率：98.8%
  • 所有達到uMRD4的病患均未出現向uMRD陽性轉複的情況
• 伴TP53突變/del(17p)病患的最佳uMRD：在兩個劑量水準上達到92.9%
• 從聯合治療開始到uMRD4的中位時間：4.5個月
• 中位隨訪34.1個月時，在推薦的第二期劑量(320mg)下未觀察到疾病惡化事件，包括自願選擇停藥的病患

在R/R CLL中（海報展示：PS1697；2026年6月13日，歐洲中部夏令時間下午6:45-晚上7:45），在sonrotoclax 320mg (RP2D)劑量下：

• ORR：100%，其中52%的病患達到完全反應
• 最佳uMRD4率：85%
  • 所有達到uMRD4的病患均未出現向uMRD陽性轉複的情況
• 36個月PFS：在中位隨訪40.6個月（範圍：10.2-60.6個月）時，所有劑量佇列均為95.5% (95% CI, 83.2%-98.9%)

在R/R MCL中（海報展示：PF933；2026年6月12日，歐洲中部夏令時間下午6:45-晚上7:45），在sonrotoclax 320mg (RP2D)劑量下：

• ORR：82%，其中59%的病患達到完全反應
• 中位反應持續時間(DOR)：尚未達到
• 30個月DOR：78.3% (95% CI, 51.3.%-91.4%)

關於tacabrutideg (BGB-16673)
tacabrutideg具有同類首創和同類最優的潛力，是一款基礎性的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)降解劑。tacabrutideg是目前臨床上最先進的BTK降解劑，在一項廣泛的全球臨床開發計畫中，迄今已有超過1200名病患接受了給藥。該計畫包括3項針對R/R CLL的隨機第三期試驗，其中與pirtobrutinib頭對頭比較的第三期試驗已於2025年第四季啟動招募。tacabrutideg源自BeOne的嵌合降解活化化合物(CDAC)平台，旨在促進野生型和突變型BTK的降解（即分解），包括那些在疾病惡化病患中通常導致對BTK抑制劑產生抗藥性的BTK。

美國食品藥物管理局(FDA)已向tacabrutideg頒發用於治療復發或難治性(R/R)慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人病患，以及復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患的快速通道資格。此外，歐洲藥品管理局(EMA)還向tacabrutideg頒發了優先藥品(PRIME)資格認定，用於既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血症(WM)病患。

關於BEQALZI^™ (sonrotoclax)
BEQALZI^™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax)是一款基礎性、下一代且具有潛在同類最佳潛力的B細胞淋巴瘤2 (BCL2)抑制劑，具有獨特的藥物動力學和藥效學特徵。早期藥物開發過程中的臨床前和臨床研究顯示，sonrotoclax是一種強效的特異性BCL2抑制劑，半衰期短且無藥物蓄積。sonrotoclax在包括慢性淋巴性白血病(CLL)在內的多種B細胞惡性腫瘤中展現出良好的臨床活性，目前正以單一藥物治療和聯合治療（包括與zanubrutinib聯合）的形式進行研發。截至目前，sonrotoclax的全球廣泛研發計畫已招募超過2500名病患。

BEQALZI已獲得美國食品藥物管理局(FDA)和中國國家藥品監督管理局核准，用於治療至少接受過兩線系統治療（包括BTK抑制劑）後的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患。在中國，它也獲准用於治療此前至少接受過一次系統治療（包括BTK抑制劑）的慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人病患。

關於BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA是一種可口服的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，旨在透過生物利用度、半衰期和選擇性的最佳化，提供對BTK蛋白的完全且持續的抑制作用。相較其他已核准的BTK抑制劑，BRUKINSA具有差異化的藥物動力學特性，已被證明能夠抑制多種疾病相關組織中惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA是全球適應症最廣泛的BTK抑制劑，也是唯一在第三期臨床試驗中證實療效優於其他BTK抑制劑的BTK抑制劑。此外，它也是唯一一款可靈活選擇每日一次或兩次給藥的BTK抑制劑。

全球BRUKINSA臨床開發計畫涵蓋超過45項臨床試驗，涉及8000多名病患，分佈在30多個國家和地區。BRUKINSA已在80個市場獲得至少一種適應症的核准，全球累計治療病患已超過29萬名。

BEQALZI^TM (sonrotoclax)重要安全資訊摘要
接受BEQALZI治療可能會發生嚴重且有時致命的不良反應，包括腫瘤溶解症候群(TLS)、嚴重感染、中性粒細胞減少症和胚胎-胎兒毒性。由於可能會增加腫瘤溶解症候群的風險，BEQALZI在初始給藥及劑量爬坡階段禁止與強效CYP3A抑制劑聯合使用。

在安全性人群(N=115)中，按照推薦劑量爬坡方案給藥的病患中有7%發生了腫瘤溶解症候群。14%的病患發生了嚴重感染，第三級或第四級感染的發生率為17%（致命率：2.6%），其中肺炎(10%)是最常見的第三級或以上感染。18%的病患發生了第三級或第四級中性粒細胞減少（第四級：6%），所有病患中有1.7%發生了發熱性中性粒細胞減少。最常見的不良反應(≥15%)為肺炎(16%)和疲勞(16%)。最常見的第三至第四級實驗室檢查異常(≥15%)為淋巴細胞減少(29%)和中性粒細胞減少(18%)。

請參閱完整的處方資訊。

BRUKINSA重要安全資訊摘要
BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。

在集中整理安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國病患資訊 。

本新聞稿所提供之資訊係針對全球受眾。產品適用範圍因地區而異。

關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於tacabrutideg和Z+S聯合療法的潛在獲益；Z+S聯合療法成為限時治療基石的潛力；BeOne致力於定義B細胞惡性腫瘤治療新時代的雄心；BeOne候選產品的臨床開發計畫；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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