BeOne在EHA 2026上展示具有里程碑意義的80歲以上CLL病患第三期資料，進一步證實BRUKINSA的獲益

儘管病患年齡較大且具有高危特徵，近三分之二接受BRUKINSA治療的80歲以上病患在6年內保持無進展狀態

新的歐洲病患研究揭示，安全性、疾病嚴重程度和有效性是一線CLL治療決策的首要驅動因素，而非治療持續時間

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日公布了一項針對80歲及以上慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)病患的大型第三期資料集。資料顯示，在近6.5年的隨訪後，BRUKINSA仍能帶來持續獲益，進一步鞏固了其核心BTK抑制劑的地位。BRUKINSA是唯一在第三期試驗中顯示療效優於ibrutinib的BTK抑制劑。¹這些資料是目前針對初治CLL老年病患的最大規模資料集之一，將在瑞典斯德哥爾摩舉行的2026年歐洲血液學協會(EHA)大會上公布。

BeOne Medicines血液學醫學長Amit Agarwal, M.D.博士表示：
「儘管CLL的診斷中位年齡為70歲，治療啟動的平均年齡為75歲，但許多關鍵試驗仍然未能充分代表醫生在臨床實務中最常遇到的病患群體。這些資料表明，BRUKINSA的持久獲益可以嘉惠80多歲的病患，包括那些具有高危特徵的病患。同樣重要的是，在臨床試驗和真實細節證據中，接受BRUKINSA治療的病患心房顫動發生率持續保持在較低水準，這進一步證實了其在老年群體中的良好耐受性特徵，為一線治療決策提供了重要信心，並證實了其CLL核心BTK抑制劑的地位。」

SEQUOIA次族群分析顯示，年齡並未限制接受BRUKINSA治療的CLL病患的獲益（海報展示： PS1703 ；6月13日，歐洲中部夏令時間下午6:45-7:45）
在這項SEQUOIA分析中，38名在招募時年齡為80歲或以上的病患接受了BRUKINSA治療。中位年齡為81歲（範圍為80-87歲），該人群具有相當高的高危負擔：36.8%的病患具有del(17p)和/或TP53突變，57.9%的病患具有未突變IGHV。在中位隨訪78.8個月後，接受BRUKINSA治療的病患繼續顯示出持久獲益。核心亮點包括：

• 整體反應率(ORR)：100%，其中完全反應率達到18.4%
• 72個月無惡化存活期(PFS)：63.8% (95% CI, 44.6–77.8)
• 72個月整體存活期 (OS)：75.9% (95% CI, 58.7–86.7)
• 36.8%的病患仍在接受BRUKINSA治療
• 安全性：與長期隨訪中確立的BRUKINSA安全性特徵一致，其耐受性支援老年病患長期治療。

義大利米蘭尼瓜爾達癌症中心血液科血液學顧問兼醫學總監Alessandra Tedeschi, M.D.博士表示：
「為80多歲的CLL病患進行治療涉及諸多考量，因為他們通常伴有其他基礎健康狀況，且該人群缺乏長期證據來指導治療。在這項來自SEQUOIA的分析中，我們觀察到zanubrutinib在老年病患（包括高危特徵病患）中表現出的持久性以及可控的安全性特徵尤為突顯。這些結果共同為醫生在治療該人群時提供了額外的長期資料支援。」

填補老年CLL病患的證據空白
CLL是一種主要影響老年人的疾病。診斷中位年齡為70歲，約69%的新發病例在65歲或以上的病患中確診，36%在75歲或以上的病患中確診。²儘管存在這一人口統計學現實，但在關鍵的CLL試驗中，80歲及以上的成年人歷來代表性不足，這導致臨床醫生在治療最常見病患群體時對最佳管理方案存在不確定性。³

其影響超越了年齡本身。CLL病患伴有大量合併症負擔，特別是心血管疾病。一項針對CLL病患的研究發現，32%的病患患有流行性心血管疾病，其中大多數病患伴有三種或以上不同的心血管疾病。⁴這些風險隨年齡成長而加劇。例如，心房顫動的患病率在人的一生中急劇上升，在80歲或以上的成年人中達到約9%。⁵在CLL中，新發心房顫動的風險同樣隨年齡成長而增加，在75歲及以上的病患中風險最高。⁶

這項次族群分析有助於填補這一空白，提供臨床實務中最常見病患的長期資料。

78個月SEQUOIA資料進一步證實BRUKINSA的CLL核心BTK抑制劑地位（海報展示： PF601 ）
該次族群分析將與78個月SEQUOIA資料集一同展示。這是下一代BTK抑制劑在一線CLL治療中報告的最長隨訪資料，顯示BRUKINSA的78個月PFS為71.8%，而bendamustine-rituximab組為31.0%。其他亮點包括：

• 78個月經COVID調整後的PFS：BRUKINSA組為74.6%，BR組為31.4%
  • 未突變IGHV病患的PFS：BRUKINSA組為70.4%，BR組為17.4%
  • 突變IGHV病患的PFS：BRUKINSA組為81.8%，BR組為45.1%
• 78個月PFS2：BRUKINSA組為81.3%，BR組為74.4%
• 78個月經COVID調整後的PFS2：BRUKINSA組為84.7%，BR組為76.4%
  • 在接受BRUKINSA治療且出現疾病惡化的病患中(26/241)，有一半接受了以BCL2抑制劑為基礎的後續挽救治療，69.2%的病患在隨訪超過3年後未發生疾病惡化。
• 至下次治療時間(TTNT)方面，BRUKINSA優於BR
• 安全性：與先前的BRUKINSA研究結果一致，未發現新的安全性訊號。

真實細節療效與安全性資料一致證實，核心藥物BRUKINSA是治療初治CLL的同類最佳BTKi（海報展示： PB2901 、 PS2515 、 PF608 ）
除了來自SEQUOIA的最新進展外，BeOne還將展示涵蓋超過25萬名病患的最新分析資料，這些資料證明相較其他BTK抑制劑，使用BRUKINSA具有一致且顯著的真實細節獲益。核心亮點包括：

• 在一項對10,523名診斷為CLL/SLL並接受BTK抑制劑一線治療的美國聯邦醫療保險(Medicare)病患的真實細節分析中，接受BRUKINSA治療的病患在死亡、進展至下一線治療或終止治療的風險方面，在統計學上顯著低於接受ibrutinib或acalabrutinib的病患。在各個年齡次族群中均觀察到類似的結果。
• 在另一項對來自Komodo資料庫、包含16,788名初治CLL病患報銷流程的真實細節分析中，BRUKINSA具有更長的TTNT和整體存活期(OS)。
• 在一項對233,362名新診斷且開始接受BTK抑制劑治療的CLL病患的回顧性分析中，BRUKINSA組的1年心房顫動發生率最低，僅為11%，而acalabrutinib組為13%，ibrutinib組為16%。

涵蓋五個主要歐洲國家的病患偏好分析提供了關於病患在做出一線CLL治療決策時最看重因素的見解( PB2934 )
一項利用AI語義分析的真實細節研究分析了2020年1月至2025年12月期間，來自法國、德國、義大利、西班牙和英國的2699名CLL病患發表的44,451條線上訊息，旨在從病患視角探尋影響一線治療決策的頻發因素。主要研究結果包括：

• 治療決策通常由血液科醫生指導；共同決策仍然有限，僅有7%的英國病患和11%的德國病患明確報告參與了其治療決策。
• 安全性（占所蒐集對話的22-42%）、臨床特徵/疾病嚴重程度(9–25%)和有效性(11-15%)始終是所有五個國家病患提及最多的治療選擇因素。
• 病患將有效性定義為可觀察的疾病控制，包括緩解、起效速度和持久性，這些能協助病患回歸正常日常生活。
• 治療持續時間（即病患接受治療的時間長短）是影響治療選擇提及頻率最低的因素之一，在每個國家的對話中提及率均低於5%。

這些發現強調了在制定一線CLL治療方案時，與病患最看重的因素（療效、安全性和共同決策）保持一致的治療對話的重要性。

關於BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA是一種可口服的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，旨在透過生物利用度、半衰期和選擇性的最佳化，提供對BTK蛋白的完全且持續的抑制作用。相較其他已核准的BTK抑制劑，BRUKINSA具有差異化的藥物動力學特性，已被證明能夠抑制多種疾病相關組織中惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA是全球適應症最廣泛的BTK抑制劑，也是唯一在第三期臨床試驗中證實療效優於其他BTK抑制劑的BTK抑制劑。此外，它也是唯一一款可靈活選擇每日一次或兩次給藥的BTK抑制劑。

全球BRUKINSA臨床開發計畫涵蓋超過45項臨床試驗，涉及8000多名病患，分佈在30多個國家和地區。BRUKINSA已在80個市場獲得至少一種適應症的核准，全球累計治療病患已超過29萬名。

BRUKINSA重要安全資訊摘要
BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。

在集中整理安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。

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關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BRUKINSA的潛在獲益以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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^1 Brown JR、Eichhorst B、Hillmen P等。Zanubrutinib或ibrutinib治療復發或難治性慢性淋巴性白血病(Zanubrutinib or ibrutinib in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia)。《新英格蘭醫學雜誌》。2023;388(4):319-332。

^2 美國國家癌症研究所。SEER癌症統計資料：慢性淋巴性白血病(SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia)。美國國家癌症研究所，馬里蘭州貝塞斯達。2026年5月28日。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html.

^3 Tsang M、Hampel PJ、Rabe KG等。80歲及以上老年慢性淋巴性白血病(CLL)病患的一線治療方案對比：一項梅奧診所和丹麥全國性研究(Comparison of Frontline Therapies in Older Adults Age ≥ 80 Years With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Mayo Clinic and Danish Nation-Wide Study)。《美國血液學雜誌》。2025;100(9):1678-1681。doi:10.1002/ajh.27747。

^4 Mattsson M、Sandin F、Kättström M等。慢性淋巴性白血病病患心血管疾病的高患病率和發病率：一項全國性人群研究(High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study)。《英國血液學雜誌》。2020;191(2):e51-e55。doi:10.1111/bjh.16859。

^5 Martin SS、Aday AW、Allen NB等；美國心臟協會流行病學和預防理事會統計委員會及卒中統計小組委員會。2025年心臟病和卒中統計：來自美國心臟協會的美國和全球資料報告(2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association)。《循環》。2025;151(8):e41-e660。doi:10.1161/CIR.0000000000001303。

^6 Chen YC、Miranda P、Barqawi YK等。慢性淋巴性白血病治療的心血管安全性結果：系統性文獻綜述(Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review)。《腫瘤學與血液學評論》。2025年。

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