La division hématologique phare de BeOne Medicines ouvre la voie à une nouvelle ère d’innovation dans le traitement des cancers à cellules B lors du congrès EHA 2026

Le tacabrutideg (BGB-16673, dégradateur de BTK) a montré des réponses durables chez des patients atteints de LLC récidivante/réfractaire ayant déjà subi de nombreux traitements et chez des patients n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de BTK, ce qui laisse entrevoir un potentiel pour les premières lignes de traitement

BRUKINSA associé au sonrotoclax (ZS) a permis d’obtenir des réponses profondes et durables ainsi que des taux élevés d’uMRD chez les patients atteints de LLC en rémission totale et de LLC et de LCM récidivants/réfractaires, renforçant ainsi son potentiel en tant que traitement entièrement oral et à durée fixe

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données issues de son portefeuille phare en hématologie lors du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA) à Stockholm. Les résultats actualisés concernant le tacabrutideg (BGB-16673), un dégradateur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) potentiellement le meilleur de sa catégorie, ont démontré des réponses durables chez les patients prétraités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (LLC/SLL) récidivant/réfractaire (R/R), une activité précoce ayant également été observée chez les patients n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de BTK. Ces données sont complétées par les résultats de l’association entièrement orale de BRUKINSA^® (zanubrutinib) et de l’inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération BEQALZI^™ (sonrotoclax ; ZS), qui continuent de démontrer des réponses rapides, profondes et durables dans de multiples malignités à cellules B.

Amit Agarwal, directeur médical d’hématologie chez BeOne Medicines, déclare :
« L’inhibition de la BTK a révolutionné le traitement des cancers à cellules B, et nous pensons que la dégradation constitue la prochaine avancée majeure. À l’EHA, le tacabrutideg montre des réponses durables dans la LLC fortement prétraitée, où les options des patients sont limitées, les premières données suggérant un potentiel dans les lignes de traitement plus précoces. Parallèlement, la profondeur et la cohérence des réponses que nous observons avec notre association ZS confirment son potentiel à devenir le fondement d’un traitement à durée limitée, nous rapprochant d’un avenir où une rémission durable sans traitement est possible. Ensemble, ces données reflètent notre ambition de définir la prochaine ère des soins dans les malignités à cellules B. »

Les données actualisées de l’étude CaDAnCe-101 montrent des réponses durables avec le tacabrutideg dans la LLC/SLL R/R et la MW R/R fortement prétraitées (présentation orale : S152 ; 14 juin, 11h00-12h15 CEST ; présentation par affiche : PS2033 ; 13 juin 2026, 18h45-19h45 CEST)
La présentation orale, qui a été sélectionnée pour figurer dans le programme de presse de l’EHA, mettra en avant les données issues de 67 patients atteints de LLC/SLL R/R traités par le tacabrutideg à différentes doses (50-500 mg), y compris des patients présentant des caractéristiques de maladie à haut risque (del(17p)/mutation TP53, IGHV non muté, caryotype complexe et mutations de résistance aux inhibiteurs de BTK). Avec un suivi médian de 25,4 mois (intervalle : 0,3-40,1), l’analyse a montré :

• Taux de réponse global (TRG) : 85,1 %
• Délai médian jusqu’à la première réponse (TTFR) : 2,8 mois (intervalle : 2,0-19,4)
• Durée médiane de la réponse (DOR) : 20,7 mois (intervalle : 0-27,6)
• Taux de survie sans progression (PFS) à 24 mois : 53,8 % (IC à 95 % : 38,8 %-66,6 %)
• Sécurité : le tacabrutideg a été généralement bien toléré dans cette population ayant déjà subi de nombreux traitements, sans décès lié au traitement ni identification de nouvelles toxicités ; les patients ayant répondu au traitement ont présenté une amélioration rapide et soutenue de la cytopénie

Chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) récidivante/réfractaire (R/R), le tacabrutideg a montré des réponses substantielles chez les patients ayant déjà subi de nombreux traitements, y compris ceux présentant des mutations BTK, CXCR4 et TP53, avec un taux de réponse majeure (MRR) de 76,3 % et un taux de très bonne réponse partielle (VGPR) de 30,2 %, ainsi qu’un taux de survie sans progression (PFS) à 15 mois de 70,4 % (IC à 95 %, 52,6-82,5) pour un suivi médian de la PFS de 16,6 mois.

Stephan Stilgenbauer, professeur de médecine et directeur médical du Centre intégré de cancérologie d’Ulm (CCCU), chef de l’Unité des essais cliniques précoces (ECTU) et chef de la division de la LLC au département de médecine interne III de l’université d’Ulm, déclare :
« Une fois que les patients atteints d’une LLC récidivante ou réfractaire présentent une progression après un traitement par des inhibiteurs de BTK et de BCL2, les options thérapeutiques deviennent extrêmement limitées. Dans cette étude, le tacabrutideg, conçu pour dégrader la BTK plutôt que pour l’inhiber, a permis d’obtenir des réponses durables, même chez les patients présentant des caractéristiques cliniques et biologiques à haut risque, telles que des mutations de résistance. Ces résultats suggèrent une nouvelle approche prometteuse pour les patients qui disposent actuellement de peu de traitements efficaces. »

Le premier rapport sur le tacabrutideg chez des patients n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la BTK montre un potentiel d’efficacité accrue dans les premières lignes de traitement (présentation par affiche : PS1693 ; 13 juin 2026, 18h45-19h45 CEST)
Lors de la première évaluation clinique du tacabrutideg chez des patients n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de BTK (N = 54 ; LLC/SLL, n = 29 ; lymphome à cellules du manteau [MCL], n = 8 ; lymphome de la zone marginale, n = 10 ; transformation de Richter, n = 2 ; MW, n = 5), le tacabrutideg a été bien toléré et a montré une activité antitumorale prometteuse et rapide. Chez 22 patients évaluables atteints de LLC/LSL avec un suivi médian de 8,2 (intervalle : 0,4-12,8) mois, l’étude montre :

• TRG : 86,4 % TTFR médian : 2,8 (intervalle : 2,7-5,6) mois
• À 6 mois, aucun des patients n’avait présenté de progression
• Sécurité : le tacabrutideg a été généralement bien toléré, sans cas signalés d’infections opportunistes, d’hémorragie majeure ou de neutropénie fébrile

Les réponses rapides, profondes et durables obtenues avec ZS renforcent le potentiel de redéfinir le traitement à durée limitée dans la LLC et le LCM (présentations multiples)
Au cours de multiples présentations à l’EHA 2026, l’association ZS entièrement orale a démontré des réponses rapides, profondes et durables tant chez les patients naïfs de traitement que chez ceux présentant une récidive ou une résistance. Ces données soulignent la capacité du ZS à induire des taux élevés de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) et un contrôle durable de la maladie, indépendamment des facteurs de risque, renforçant ainsi son potentiel à redéfinir les attentes en matière de traitement à durée fixe et limitée dans les hémopathies malignes à cellules B.

Dans la LLC n’ayant jamais reçu de traitement (présentation orale : S145 ; 12 juin 2026 ; 17h15-18h30 CEST) :

• TRG : 100 %, avec des réponses complètes chez 59,5 % des patients
• Meilleur taux d’uMRD4 : 98,8 %
  • Aucun patient ayant atteint l’uMRD4 n’est revenu à un statut uMRD positif
• Meilleur taux d’uMRD chez les patients présentant une mutation TP53 / del(17p) : 92,9 % sur les deux niveaux de dose
• Durée médiane entre le début du traitement combiné et l’uMRD4 : 4,5 mois
• Après un suivi médian de 34,1 mois, aucun événement de progression de la maladie n’a été observé à la dose recommandée de phase 2 de 320 mg, y compris chez les patients ayant arrêté le traitement de leur propre initiative

Dans la LLC R/R (présentation par affiche : PS1697 ; 13 juin 2026, 18h45-19h45 CEST), à la dose de 320 mg (RP2D) de sonrotoclax :

• TRG : 100 %, avec des réponses complètes chez 52 % des patients
• Meilleur taux d’uMRD4 : 85 %
  • Aucun patient ayant atteint l’uMRD4 n’est revenu à un statut uMRD positif
• PFS à 36 mois : 95,5 % (IC à 95 %, 83,2 %-98,9 %) dans toutes les cohortes de dose avec un suivi médian de 40,6 mois (intervalle, 10,2-60,6 mois)

Dans le LCM R/R (présentation par affiche : PF933 ; 12 juin 2026, 18h45-19h45 CEST), à la dose de 320 mg (RP2D) de sonrotoclax :

• TRG : 82 %, avec des réponses complètes chez 59 % des patients
• Durée médiane de réponse (DOR) : non atteinte
• DOR à 30 mois : 78,3 % (IC à 95 %, 51,3 %-91,4 %)

À propos du tacabrutideg (BGB-16673)
Avec un potentiel de premier et meilleur de sa catégorie, le tacabrutideg est un dégradateur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) fondamental, administré par voie orale. Le tacabrutideg est le dégradateur de BTK le plus avancé en phase clinique, avec plus de 1 200 patients traités à ce jour dans le cadre d’un vaste programme de développement clinique mondial. Ce programme comprend trois essais randomisés de phase 3 dans la LLC R/R, dont un essai de phase 3 comparatif avec le pirtobrutinib, dont le recrutement a débuté au T4 2025. Issu de la plateforme de composés chimériques activateurs de dégradation (CDAC) de BeOne, le tacabrutideg est conçu pour favoriser la dégradation, ou la destruction, des formes sauvages et mutantes de la BTK, y compris celles qui entraînent couramment une résistance aux inhibiteurs de la BTK chez les patients atteints d’une maladie progressive.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track au tacabrutideg pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire petit (CLL/SLL) récidivant ou réfractaire (R/R), et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) R/R. En outre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé au tacabrutideg la désignation PRIority MEdicines (PRIME) pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traités par un inhibiteur de BTK.

À propos de BEQALZI^™ (sonrotoclax)
BEQALZI^™ (bee-KAHL-zee ; sonrotoclax) est un inhibiteur de la protéine B-cell lymphoma 2 (BCL2) de nouvelle génération, potentiellement le meilleur de sa catégorie, présentant un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique unique. Les études précliniques et cliniques menées au cours des premières phases de développement du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur de BCL2 hautement puissant et spécifique, caractérisé par une demi-vie courte et l’absence d’accumulation du médicament. Le sonrotoclax a démontré une activité clinique prometteuse dans le traitement de diverses tumeurs malignes à cellules B, notamment la leucémie lymphoïde chronique (LLC), et fait actuellement l’objet de développements en monothérapie et en association avec d’autres traitements, dont le zanubrutinib. À ce jour, plus de 2 500 patients ont été recrutés dans le cadre du vaste programme mondial de développement du sonrotoclax.

BEQALZI est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Administration nationale des produits médicaux de Chine pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire (R/R), après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un inhibiteur de BTK. Il est également approuvé en Chine pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) ayant déjà reçu au moins un traitement systémique, y compris un inhibiteur de la BTK.

À propos du BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

Avec l’indication la plus large au monde, BRUKINSA est l’inhibiteur de la BTK de référence et le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré sa supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase 3. C’est également le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une administration une ou deux fois par jour.

Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA compte plus de 8 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, répartis dans plus de 45 essais cliniques. BRUKINSA est autorisé dans 80 pays pour au moins une indication, et plus de 290 000 patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes relatives à la sécurité concernant BEQALZI^TM (sonrotoclax)
Des effets indésirables graves, parfois mortels, ont été observés avec BEQALZI, notamment un syndrome de lyse tumorale (SLT), des infections graves, une neutropénie et une toxicité embryofœtale. BEQALZI est contre-indiqué en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A au début du traitement et pendant la phase d’augmentation progressive de la dose en raison d’un risque potentiel accru de syndrome de lyse tumorale.

Dans la population d’étude de sécurité (N = 115), un syndrome de lyse tumorale est survenu chez 7 % des patients ayant suivi la progression posologique recommandée. Des infections graves sont survenues chez 14 % des patients, et des infections de grade 3 ou 4 chez 17 % (mortelles : 2,6 %), la pneumonie (10 %) étant l’infection de grade 3 ou supérieur la plus fréquente. Une diminution des neutrophiles de grade 3 ou 4 est survenue chez 18 % des patients (grade 4 : 6 %), et une neutropénie fébrile est survenue chez 1,7 % de l’ensemble des patients. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 15 %) ont été la pneumonie (16 %) et la fatigue (16 %). Les anomalies biologiques de grade 3-4 les plus fréquentes (≥ 15 %) ont été une diminution du nombre de lymphocytes (29 %) et de neutrophiles (18 %).

Veuillez consulter les informations posologiques complètes.

Informations importantes relatives à la sécurité de BRUKINSA
Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été observés avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des tumeurs malignes primaires secondaires, des arythmies cardiaques et une hépatotoxicité (y compris une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse).

Dans la population de sécurité regroupée (N=1729), les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), incluant les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).

Voir les informations complètes sur la prescription aux États-Unis dont les informations destinées aux patients aux États-Unis.

Les informations fournies dans le présent communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits peuvent varier selon les régions.

À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les bénéfices potentiels de l’association tacabrutideg et Z+S ; le potentiel de l’association Z+S à devenir la base d’un traitement à durée limitée ; l’ambition de BeOne de définir la prochaine ère de soins dans le domaine des tumeurs malignes à cellules B ; les plans de développement clinique des produits candidats de BeOne ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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