BeOne Medicines、HERIZON-GEA第3相試験データがNEJMに掲載、ASCO 2026で発表へ

TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用療法は、HER2陽性GEAの一次治療において、統計学的に有意な全生存期間（OS）のベネフィットを示し、前例のない7か月の延長を達成

ASCOでの口頭発表で、PD-L1 <1%の患者を含め、PD-L1発現状態にかかわらずベネフィットを示す

カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- BeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、がん領域のグローバル企業であり、HERIZON-GEA-01のデータがThe New England Journal of Medicineに掲載され、口頭発表（Rapid Oral Abstract：4010）として、シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、2026年6月1日に発表されることを明らかにしました。HERIZON-GEA-01臨床試験では、進行／転移性HER2陽性胃食道腺がん（GEA）に対する一次治療として、ZIIHERA^®（ザニダタマブ）と化学療法の併用（TEVIMBRA^®（チスレリズマブ）併用および非併用）を、トラスツズマブと化学療法の併用からなる対照群と比較評価しました。

韓国・ソウルの延世大学校医科大学延世がんセンターの腫瘍内科学教授であり、NEJM論文の上席著者およびASCO抄録の筆頭著者であるSun Young Rha氏は、次のように述べています。

「The New England Journal of Medicineに掲載され、ASCOで口頭発表されたHERIZON-GEA-01の結果では、ザニダタマブと化学療法にチスレリズマブを追加したレジメンに関する新たなデータが示され、このレジメンがHER2陽性胃食道腺がん患者の治療成績を意義ある形で改善したことが示されました。特に、これらの知見は、このレジメンがPD-L1 <1%の患者においても生存ベネフィットをもたらしたことを示しています。この併用療法は、HER2陽性GEAにおけるアンメットニーズの高い領域で、重要な新しい治療選択肢となる可能性があります。」

主な知見（ The New England Journal of Medicine掲載）

• 全生存期間（OS）：ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用療法により、OSに統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められ、OS中央値は26.4か月に達しました。ZIIHERAと化学療法の併用療法ではOS中央値が24.4か月、対照群では19.2か月でした。
• 無増悪生存期間（PFS）：ZIIHERAを含む両群で、PFSに統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められ、PFS中央値は12.4か月でした。
• 奏効期間（DoR）：ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用療法ではDoR中央値が20.7か月、ZIIHERAと化学療法の併用療法では14.3か月、対照群では8.3か月でした。

メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）内科部門消化器腫瘍サービスのアソシエイト・アテンディング医師であり、NEJM論文およびASCO抄録の著者であるGeoffrey Ku氏は、次のように述べています。

「治療実践を変える本研究は、HER2陽性GEAにおいて、ザニダタマブが管理可能な安全性プロファイルを示しながら、トラスツズマブを明らかに上回ることを示しています。さらに、チスレリズマブの追加により、全生存期間の延長と奏効の顕著な持続性がもたらされ、PD-L1陽性腫瘍と陰性腫瘍のいずれにおいてもベネフィットが認められました。承認されれば、ザニダタマブ、チスレリズマブおよび化学療法の併用は、腫瘍のPD-L1発現状態にかかわらず、未治療の転移性または局所進行のHER2陽性GEA患者における標準治療となるべきです。」

ASCO 2026の口頭発表で、新データがPD-L1発現状態にかかわらずベネフィットを示す

• 追跡期間26か月時点で、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用療法では、対照群と比較して、PD-L1陽性患者およびPD-L1陰性患者の双方でPFSおよびOSに意義ある改善が認められました。データは、腫瘍領域陽性（TAP）と複合陽性スコア（CPS）の両評価方法で一貫していました。
• PD-L1 TAP <1%およびTAP ≥1%の患者では、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用療法による18か月時点のPFS率はそれぞれ50.3%および42.6%、24か月時点のOS率はそれぞれ63.7%および53.5%でした。
• PD-L1陰性患者（TAP <1%）では、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用療法によるOS中央値は29.7か月であったのに対し、対照群では15.8か月でした。PD-L1陽性患者（TAP ≥1%）では、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用療法によるOS中央値は26.4か月であったのに対し、対照群では21.2か月でした。所見はPD-L1の評価方法全体で一貫していました。
• TAP <1%では、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用レジメンによるmPFS（PFS中央値）は18.5か月であったのに対し、対照群では7.9か月でした。一方、TAP ≥1%の患者では、同併用レジメンによるmPFSは11.3か月であったのに対し、対照群では8.3か月でした。

BeOne Medicinesの固形腫瘍部門最高医療責任者（CMO）であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は、次のように述べています。

「HERIZON-GEA-01の結果は、The New England Journal of Medicineに掲載され、ASCOの口頭セッションでは詳細なサブグループ解析が発表されました。これらの結果は、TEVIMBRAが持続的かつ統計学的に有意な全生存期間（OS）ベネフィットをもたらす役割を裏付けるエビデンスを強化するものです。この疾患では前例のない26か月超のOS中央値を示したTEVIMBRA含有群は、重大なアンメットニーズが残る領域における有力な新規治療アプローチとして位置付けられます。」

ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群における安全性所見は、HER2標的療法および免疫療法の既知の安全性プロファイルと概ね一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）として最も多かったのは下痢で、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群では24.5%、ZIIHERAと化学療法の併用群では20.0%、トラスツズマブと化学療法の併用群では12.9%の患者に認められました。なお、治療期間中央値は3剤併用群で最も長く43.1週間でした（ZIIHERAと化学療法の併用群では31.0週間、対照群では30.0週間）。第1サイクルでは抗下痢薬の予防投与が必須とされ、薬剤関連の下痢による投与中止率はそれぞれ4.1%、1.3%、0%と比較的低く、下痢事象の大半は試験早期に発現しました。

承認申請状況

米国食品医薬品局（FDA）は、TEVIMBRAの生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理し、優先審査の対象に指定しました。また、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査評価センター（CDE）は、進行／転移性HER2陽性GEAの一次治療を対象とするZIIHERAおよびTEVIMBRAの各sBLAを受理しました。BeOneは、アジア（インドおよび日本を除く）、オーストラリア、ニュージーランドにおけるZIIHERAの権利を保有しており、これらの市場で規制当局と協力し、薬事申請の迅速化を図る意向です。

HERIZON-GEA-01第3相試験について

HERIZON-GEA-01（ NCT05152147 ）は、ジャズファーマシューティカルズと共同で実施する世界規模の無作為化非盲検第3相試験で、進行／転移性HER2陽性胃食道腺がん（GEA）の成人患者に対する一次治療として、ZIIHERAと化学療法の併用（TEVIMBRA併用および非併用）の有効性と安全性を、標準治療（トラスツズマブと化学療法の併用）と比較評価することを目的としています。本試験では、30か国以上のおよそ300施設から914人の患者が無作為化されました。本試験の対象患者は、中央判定に基づき、免疫組織化学（IHC）でHER2 3+、またはIHCでHER2 2+かつin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性と規定された、切除不能な局所進行、再発または転移性HER2陽性GEA（胃食道接合部を含む胃または食道の腺がん）を有していました。患者は、ZIIHERAと化学療法およびTEVIMBRAの併用群、ZIIHERAと化学療法の併用群、ならびにトラスツズマブと化学療法の併用群の3群に無作為に割り付けられました。本試験では、PFS（盲検下独立中央判定［BICR］による）およびOSの2つを主要評価項目として評価しています。

胃食道腺がんについて

胃食道腺がん（GEA）は、胃、胃食道接合部および食道のがんを含み、世界で5番目に多いがんです。GEA患者のおよそ20%はHER2陽性疾患を有しており^1,2,3、罹患率と死亡率の高さから、新たな治療選択肢が早急に必要とされています。GEA患者の全体的な予後は依然として不良で、世界全体の5年生存率は胃がんで30%未満、GEAで約19%です⁴。

ZIIHERA（ザニダタマブ）について

ZIIHERA（ザニダタマブ）は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とし、HER2上の2つの細胞外部位に結合する二重特異性抗体です。ザニダタマブがHER2に結合すると内在化が起こり、腫瘍細胞表面のHER2受容体発現が低下します。ザニダタマブは補体依存性細胞傷害作用（CDC）、抗体依存性細胞傷害作用（ADCC）および抗体依存性細胞貪食作用（ADCP）を誘導します。これらの機序により、in vitroおよびin vivoで腫瘍増殖抑制と細胞死が生じます⁵ 。

ザニダタマブは、HER2を発現する固形がん患者を対象とした標的治療選択肢として、複数の臨床試験で開発が進められています。ザニダタマブは中国で、切除不能、局所進行または転移性のHER2高発現（IHC 3+）胆道がん（BTC）で、過去に全身療法を受けた患者の治療薬として承認されています。ZIIHERAはまた、対象となるBTC患者に対して、米国で迅速承認、欧州連合で条件付き販売承認を取得しています。ザニダタマブは、この分子を最初に開発したザイムワークスからのライセンス契約に基づき、ジャズおよびBeOneが開発しています。BeOneは、アジア（インドおよび日本を除く）、オーストラリア、ニュージーランドにおけるザニダタマブのライセンスをザイムワークスから取得しています。ジャズファーマシューティカルズは、その他すべての地域における権利を保有しています。

ZIIHERAはZymeworks BC Inc.の登録商標です。

TEVIMBRA （チスレリズマブ）について

TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と特異的な結合を持つ、特別に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）型の抗PD-1モノクローナル抗体です。TEVIMBRAは、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出し、攻撃するのを助ける役割を果たします。

TEVIMBRAはBeOneの固形腫瘍ポートフォリオの中核をなすアセットであり、複数のがん種および治療環境にわたって可能性を示しています。TEVIMBRAのグローバル臨床開発プログラムには、これまでに30を超える国・地域で71件の試験（承認申請を支える21件の試験を含む）に約15,000人の患者が登録されています。TEVIMBRAは50か国超で承認されており、世界で200万人超の患者がTEVIMBRAによる治療を受けています。

重要な安全性情報の抜粋

TEVIMBRAによる治療では、重篤で、ときに致死的な副作用が認められました。警告および使用上の注意には、肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、皮膚障害、腎機能障害を伴う腎炎、固形臓器移植拒絶反応を含む、重度で致死的な免疫介在性副作用が含まれます。その他の警告および使用上の注意には、点滴時反応、同種造血幹細胞移植（HSCT）の合併症、胚・胎児毒性が含まれます。

詳しくは、 米国添付文書全文 （ 米国Medication Guide を含む）をご覧ください。

本プレスリリースの情報は世界の読者を対象としています。製品の適応症は地域によって異なります。

BeOneについて

BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、 www.beonemedicines.com をご覧ください。また、 LinkedIn 、 X 、 Facebook 、 Instagram をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法にいう将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、ZIIHERAおよびTEVIMBRAの潜在的ベネフィット、TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用療法が重要な新しい治療選択肢となる可能性、特定の市場で薬事申請を迅速化するために規制当局と協力するBeOneの計画、ZIIHERAおよびTEVIMBRAの臨床開発と薬事上のマイルストーンに関するBeOneの見通し、ならびに「BeOneについて」の見出しの下に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。そうした要因には、BeOneが医薬品候補の有効性と安全性を示す能力、医薬品候補の臨床結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、臨床試験の開始・時期・進捗および販売承認に影響を及ぼし得る規制当局の措置、BeOneが上市済み医薬品および承認された場合の医薬品候補について商業的成功を達成する能力、BeOneが医薬品および技術に関する知的財産権の保護を取得・維持する能力、医薬品開発、製造、商業化その他のサービスを実施する第三者へのBeOneの依存、規制当局の承認取得および医薬品の商業化に関するBeOneの限られた経験、ならびに事業運営のための追加資金を調達し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成・維持するBeOneの能力が含まれます。また、BeOneの最新のForm 10-Q四半期報告書の「Risk Factors」と題するセクションでより詳細に説明されているリスク、ならびにBeOneがその後米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類における潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因に関する記述も含まれます。本プレスリリースに記載されたすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法律で義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

BeOneのメディア関連資料については、当社の ニュースルーム をご覧ください。

^1Abrahao-Machado I.F.ほか。「胃がんにおけるHER2検査：最新情報」World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

^2Van Cutsem E.ほか。「ToGAから得られたHER2スクリーニングデータ：胃がんおよび胃食道接合部がんにおけるHER2を標的とする治療」Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

^3Stroes, C.I.ほか。「胃食道腺がんの根治療法におけるHER2阻害の系統的レビュー：達成された成果と今後の機会」Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.

^4Battaglin F.ほか。「胃食道がんにおける分子バイオマーカー：最近の進展、現在の傾向、今後の方向性」Cancer Cell International. 2018;18(99).

^5ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）処方情報。カリフォルニア州パロアルト：Jazz Pharmaceuticals, Inc.

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。