BeOne Medicines annonce les données de l'essai HERIZON-GEA de phase 3 publiées dans le NEJM et présentées à l'ASCO 2026

TEVIMBRA plus ZIIHERA et chimiothérapie ont démontré un bénéfice de survie globale statistiquement significatif avec une amélioration sans précédent de sept mois dans le traitement en première intention de l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+

La présentation orale à l'ASCO met en évidence les avantages indépendamment du statut PD-L1, y compris chez les patients PD-L1 <1%

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie, annonce aujourd'hui que les données de HERIZON-GEA-01 ont été publiées dans The New England Journal of Medicine et seront partagées dans le cadre d'une présentation orale (Rapid Oral Abstract : 4010) à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 1er juin 2026, à Chicago. L'essai clinique HERIZON-GEA-01 a évalué le ZIIHERA^® (zanidatamab) plus chimiothérapie, avec et sans TEVIMBRA^® (tislelizumab), par rapport au groupe témoin du trastuzumab plus chimiothérapie comme traitement de première intention de l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique HER2+.

Dre Sun Young Rha, professeure d'oncologie médicale au Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Séoul, Corée du Sud, autrice principale du manuscrit NEJM et première autrice du résumé à l'ASCO, déclare :

« Les résultats de l’HERIZON-GEA-01 publiés dans The New England Journal of Medicine et présentés oralement à l’ASCO fournissent de nouvelles données sur le régime du tislelizumab ajouté au zanidatamab plus chimiothérapie, qui ont démontré une amélioration significative des résultats pour les patients atteints d’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2 positif. En particulier, les résultats montrent que ce régime a entraîné un bénéfice de survie, même chez les patients atteints de PD-L1 <1%. Cette combinaison pourrait constituer une nouvelle option de traitement importante dans les domaines où les besoins sont élevés et non satisfaits pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ ».

Principales conclusions publiées dans The New England Journal of Medicine

• Survie globale (SG) : une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SG avec ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie, atteignant une SG médiane de 26,4 mois ; une SG médiane de 24,4 mois a été rapportée avec ZIIHERA plus chimiothérapie et de 19,2 mois dans le groupe témoin.
• Survie sans progression (SSP) : une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP dans les deux groupes contenant ZIIHERA avec une SSP médiane de 12,4 mois.
• Durée de la réponse (DR) : DR médiane de 20,7 mois avec ZIIHERA et TEVIMBRA plus chimiothérapie ; DR médiane de 14,3 mois avec ZIIHERA plus chimiothérapie et 8,3 mois dans le groupe témoin.

Dr Geoffrey Ku, médecin assistant associé au Service d'oncologie gastro-intestinale du Département de médecine du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, auteur du manuscrit NEJM et du résumé à l'ASCO, déclare :

« Cette étude transformatrice démontre que le zanidatamab est clairement supérieur au trastuzumab, avec un profil d'innocuité gérable, pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2 positif. De plus, l'ajout de tislelizumab contribue à la prolongation de la survie globale et à la durabilité remarquable des réponses, avec des avantages pour les tumeurs positives et négatives au PD-L1. Si elle est approuvée, l’association zanidatamab, tislelizumab et chimiothérapie devrait devenir la norme de soins chez les patients atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ métastatique ou localement avancé non traité, quel que soit le statut PD-L1 de la tumeur. »

La présentation orale avec de nouvelles données à l'ASCO 2026 démontre l'avantage indépendamment du statut PD-L1

• Avec 26 mois de suivi, ZIIHERA plus TEVIMBRA et la chimiothérapie ont significativement amélioré la SSP et la SG chez les patients PD-L1 positifs et PD-L1 négatifs par rapport au groupe témoin ; les données sont cohérentes entre la positivité de la zone tumorale (TAP) et le score positif combiné (CPS).
• Chez les patients avec une TAP PD-L1 <1% et ≥1%, la SSP à 18 mois était de 50,3% et 42,6%, respectivement, et la SG à 24 mois était de 63,7% et 53,5 % avec ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie.
• Chez les patients à PD-L1 négative (TAP <1%), la SG médiane était de 29,7 mois avec ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie contre 15,8 mois avec le groupe témoin. Chez les patients à PD-L1 positive (TAP ≥1%), la SG médiane était de 26,4 mois avec ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie contre 21,2 mois dans le groupe témoin. Les résultats étaient cohérents entre les méthodes d'évaluation PD-L1.
• Pour les patients TAP<1%, le régime ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie a donné une SSP médiane de 18,5 mois contre une SSP médiane de 7,9 mois dans le groupe témoin, tandis que pour les patients TAP≥1%, la SSP médiane était de 11,3 mois contre une SSP médiane de 8,3 mois dans le groupe témoin.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical, tumeurs solides, BeOne Medicines, déclare :

« Les résultats de l'essai HERIZON-GEA-01, désormais publiés dans The New England Journal of Medicine avec une analyse détaillée de sous-groupes présentée oralement à l’ASCO, renforcent les données probantes soutenant le rôle de TEVIMBRA dans la recherche d’un bénéfice de survie globale durable et statistiquement significatif. Avec une SG médiane de plus de 26 mois, un niveau sans précédent pour cette maladie, le groupe contenant TEVIMBRA se positionne comme une nouvelle approche thérapeutique convaincante dans une maladie qui continue de présenter un besoin critique non satisfait. »

Les résultats d'innocuité pour le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie étaient généralement compatibles avec les effets connus du traitement ciblant le HER2 et de l'immunothérapie, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié. La diarrhée a été l'événement indésirable lié au traitement de grade ≥ 3 le plus fréquent chez 24,5 % des patients traités par ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie, 20,0 % des patients du groupe ZIIHERA plus chimiothérapie et 12,9 % du groupe trastuzumab plus chimiothérapie, notant que la durée médiane du traitement était la plus longue pour le groupe triplet à 43,1 semaines (contre 31,0 semaines avec ZIIHERA plus chimiothérapie et 30,0 semaines dans le groupe témoin). Une prophylaxie antidiarrhéique obligatoire a été établie au cours du premier cycle, et les taux d'abandon en raison de la diarrhée liée au médicament étaient relativement faibles à 4,1%, 1,3% et 0% des patients, respectivement, la plupart des événements de diarrhée se produisant au début de l'essai.

Statut réglementaire

La FDA des États-Unis a accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour TEVIMBRA et lui a accordé un examen prioritaire. En outre, le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) de l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté des sBLA pour ZIIHERA et pour TEVIMBRA pour le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ avancé/métastatique. BeOne détient les droits de ZIIHERA en Asie (à l'exception de l'Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande, et a l'intention de travailler avec les autorités de ces marchés pour accélérer les soumissions réglementaires.

À propos de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) est un essai mondial, randomisé, ouvert, de phase 3, mené conjointement avec Jazz Pharmaceuticals, visant à évaluer et à comparer l’efficacité et l'innocuité de ZIIHERA associé à une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au traitement de référence (trastuzumab associé à une chimiothérapie) en tant que traitement de première intention chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ avancé/métastatique. L’essai a randomisé 914 patients issus d’environ 300 sites d’essai répartis dans plus de 30 pays. Les patients inclus dans cet essai présentaient un cancer gastro-œsophagien (adénocarcinomes de l’estomac ou de l’œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne) HER2+ localement avancé, récidivant ou métastatique et inopérable, défini par une expression HER2 de 3+ par IHC ou une expression HER2 de 2+ par IHC avec une positivité à l’ISH selon l’évaluation centrale. Les patients ont été randomisés dans les trois volets de l’essai : ZIIHERA en association avec une chimiothérapie et TEVIMBRA ; ZIIHERA en association avec une chimiothérapie ; et trastuzumab plus chimiothérapie. L’essai évalue deux critères d’évaluation principaux : la PFSselon une évaluation centrale indépendante en aveugle (BICR) et la SG.

À propos de l'adénocarcinome gastro-œsophagien

L’adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA), qui englobe les cancers de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’œsophage, est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde. Environ 20 % des patients atteints de GEA présentent une maladie HER2-positive.^1,2,3, qui est associée à une morbidité et à une mortalité élevées, et ces patients ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Le pronostic global des patients atteints de GEA reste mauvais, avec un taux de survie global à cinq ans inférieur à 30 % pour le cancer gastrique et d’environ 19 % pour le GEA.⁴

À propos de ZIIHERA (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab) est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires sur HER2. La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation conduisant à une réduction de l’expression de HER2 à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo.⁵

Le zanidatamab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique à forte expression de HER2 (IHC 3+) et ayant déjà reçu un traitement systémique. ZIIHERA a également obtenu une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne pour les patients atteints de CVB éligibles. Le zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d’accords de licence conclus avec Zymeworks, qui a été le premier à développer cette molécule. BeOne a obtenu une licence pour le zanidatamab auprès de Zymeworks en Asie (à l’exception de l’Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals détient les droits dans toutes les autres régions.

ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est le produit phare du portefeuille de BeOne dédié aux tumeurs solides et a démontré son potentiel dans le traitement de plusieurs types de tumeurs et de contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA compte à ce jour près de 15 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, répartis dans 71 essais, dont 21 études d'enregistrement. TEVIMBRA est autorisé dans plus de 50 pays, et plus de 2 millions de patients ont été traités à l'échelle mondiale.

Informations importantes relatives à l'innocuité

Des effets indésirables graves, parfois mortels, sont survenus lors du traitement par TEVIMBRA. Les mises en garde et précautions incluent des effets indésirables immunitaires graves et mortels, notamment une pneumopathie, une colite, une hépatite, des endocrinopathies, des effets indésirables dermatologiques, une néphrite avec dysfonctionnement rénal et un rejet de greffe d’organe solide. Les autres mises en garde et précautions comprennent les réactions liées à la perfusion, les complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et la toxicité embryofœtale.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription aux États-Unis y compris le guide des médicaments aux États-Unis. .

Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels de ZIIHERA et de TEVIMBRA ; le potentiel de TEVIMBRA plus ZIIHERA et chimiothérapie de devenir une nouvelle option de traitement importante ; l’intention de BeOne de collaborer avec les autorités de certains marchés afin d’accélérer les soumissions réglementaires ; les attentes de BeOne concernant le développement clinique et les jalons réglementaires de ZIIHERA et de TEVIMBRA ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l'innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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^1 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

^2 Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

^3 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

^4 Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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