Brenus Pharma gibt die Annahme des IND-Antrags für STC-1010 (BreAK-CRC001) bei metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) durch die FDA bekannt

• STC-1010 ist eine in ihrer Klasse einzigartige allogene In-vivo-Immuntherapie, für die die FDA im Rahmen der Studie BreAK-CRC001 die klinische Prüfung in den USA genehmigt hat.
• Dieser strategische Meilenstein ermöglicht es dem Unternehmen, eine globale klinische Strategie umzusetzen, nachdem die europäischen Zulassungsbehörden (ANSM, AFMPS) ihre Genehmigungen erteilt haben, die ersten Patienten behandelt wurden und in der frühen Phase Ia vorläufige Ergebnisse sowie eine gute Verträglichkeit beobachtet wurden.
• Die ersten Daten werden voraussichtlich während des ESMO-Jahreskongresses 2026 vorgestellt.

LYON, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Brenus Pharma, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das neuartige In-vivo-Immuntherapien für solide Tumoren entwickelt, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf Zulassung als Investigational New Drug (IND) für seinen ersten Wirkstoffkandidaten, STC-1010, bei mikrosatellitenstabilem (MSS) metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) angenommen hat.

STC-1010 wurde entwickelt, um einen weltweit dringenden ungedeckten Bedarf zu decken. Etwa 95 % der mCRC-Patienten weisen MSS-Tumoren auf, die nur minimal auf Standard-Immuntherapien ansprechen. Die FDA bestätigte die fortschrittlichen regulatorischen und produktionstechnischen Fähigkeiten von Brenus Pharma. Diese operative Bereitschaft wird den Patientenzugang und die Datenerhebung an Standorten in Europa und den USA für ein für 2027 geplantes Phase-II-Programm beschleunigen.

„Die Annahme unseres IND-Antrags durch die FDA stellt eine wichtige Bestätigung unseres Programms dar und ermöglicht die vollständige Umsetzung unserer klinischen Strategie in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Erreichung einer regulatorischen Angleichung über mehrere Rechtsordnungen hinweg spiegelt die fundierte Expertise unseres Teams und unser Engagement wider, STC-1010 den Patienten zur Verfügung zu stellen, die es benötigen,“ sagte Paul BRAVETTI, CEO.

„Dies ist eine beeindruckende Leistung für Brenus, die den Weg für die geplante Erweiterung des klinischen Programms in den USA ebnet. Durch die Induktion von de novo-multispezifischen Lymphozytenreaktionen in immunologisch ‚kalten‘ Tumoren verspricht die Therapie, eine der größten Herausforderungen in der Onkologie anzugehen. Ich freue mich sehr darauf, zum strategischen Wachstum des Unternehmens beizutragen“, sagte Dr. Diala EZZEDDINE (PhD), unabhängiges Vorstandsmitglied bei Brenus Pharma mit Sitz in den USA.

Über Brenus Pharma

Brenus Pharma entwickelt eine sofort einsatzbereite Plattform zur Förderung neuartiger Modalitäten in der Immunonkologie. Diese hochmoderne Präzisionstechnologie ahmt die Expression von Tumorproteinen nach und macht sie für das Immunsystem sichtbar. Dadurch ermöglicht sie eine multispezifische In-vivo-Immunantwort, die sich an die Tumorentwicklung bei schwer zu behandelnden soliden Tumoren anpasst, bei denen aktuelle Therapien versagen. Durch die Kombination eines datengestützten Ansatzes mit skalierbarer GMP-Herstellung bringt das Unternehmen Präzisionsmedizin in großem Maßstab auf den Markt.

www.brenus-pharma.com

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.