Brenus Pharma annonce que la FDA a accepté sa demande d’autorisation de mener des essais cliniques pour STC-1010 (BreAK-CRC001) dans le cas du cancer colorectal métastatique (CCrm)

• STC-1010 est une immunothérapie allogénique in vivo innovante pour laquelle la FDA a autorisé la conduite d’essais cliniques aux États-Unis dans le cadre de l’étude BreAK-CRC001.
• Cette étape stratégique permet à l’entreprise de mettre en œuvre une stratégie clinique mondiale, à la suite des autorisations réglementaires européennes obtenues (ANSM, AFMPS). Des résultats préliminaires ont été obtenus chez les premiers patients ayant reçu le traitement, avec une bonne tolérance observée au début de la phase Ia.
• Les premières données devraient être présentées au cours du prochain congrès annuel 2026 de l’ESMO.

LYON, France--(BUSINESS WIRE)--Brenus Pharma, une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouvelles immunothérapies in vivo pour les tumeurs solides, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande d’autorisation de mener des essais cliniques pour un nouveau médicament de recherche (investigational new drug, ou IND), déposée par la société pour son premier candidat-médicament, STC-1010, destiné au traitement du cancer colorectal métastatique à microsatellites stables (MSS).

STC-1010 a été conçu pour répondre à un besoin crucial non satisfait à l’échelle mondiale. Environ 95 % des patients atteints de CCrm présentent en effet des tumeurs MSS, qui ne réagissent que très peu aux immunothérapies standard. La FDA a entériné les capacités avancées de Brenus Pharma en matière de réglementation et de fabrication. Cette capacité opérationnelle permettra d’accélérer l’accès des patients au traitement ainsi que la collecte de données au niveau des sites européens et américains dans le cadre du programme d’essais de phase II prévu pour 2027.

« L’acceptation de notre IND de la part de la FDA constitue une validation majeure de notre programme et nous permet de mettre pleinement en œuvre notre stratégie clinique en Europe et aux États-Unis. Cet alignement réglementaire dans plusieurs juridictions témoigne de la grande expertise de notre équipe et de notre engagement à mettre STC-1010 à la disposition des patients qui en ont besoin », a déclaré Paul BRAVETTI, PDG de Brenus Pharma.

« Il s’agit d’une avancée remarquable pour Brenus, qui ouvre la voie à l’extension prévue de son programme clinique aux États-Unis. En induisant des réponses lymphocytaires multispécifiques de novo dans des tumeurs immunologiquement “froides”, ce traitement pourrait relever l’un des plus grands défis dans le domaine de l’oncologie. Je suis très enthousiaste à l’idée de contribuer à la croissance stratégique de l’entreprise », a confié pour sa part le a confié pour sa part le Dr Diala EZZEDDINE (PhD), une administratrice indépendante de Brenus Pharma basée aux États-Unis.

À propos de Brenus Pharma

Brenus Pharma développe une plateforme prête à l’emploi qui fait progresser les nouvelles modalités de l’immuno-oncologie. Cette technologie de pointe imite l’expression des protéines tumorales et les rend visibles au système immunitaire, ce qui permet d’obtenir une réponse immunitaire multispécifique in vivo adaptée à l’évolution des tumeurs dans le cas des tumeurs solides difficiles à traiter, là où les thérapies actuelles échouent. En associant une approche fondée sur les données à une production conforme aux BPF et évolutive, l’entreprise rend possible le déploiement de la médecine de précision à grande échelle.

www.brenus-pharma.com

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