Incyte annonce l’autorisation par la FDA des comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) pour le traitement de la myélofibrose, de la polycythémie vraie et de la maladie du greffon contre l’hôte

• Jakafi XR est une formulation à libération prolongée, enrobée d’un film, de Jakafi^® (ruxolitinib), à prendre une fois par jour
• Il a été démontré que Jakafi XR, à prise unique quotidienne, offre une exposition constante tout au long de la journée, comparable à celle de Jakafi à deux prises quotidiennes
• Jakafi XR sera disponible à la commande en pharmacie à partir du 8 mai

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) pour le traitement des adultes atteints de myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé ; aux adultes atteints de polycythémie vraie (PV) ayant présenté une réponse insuffisante à l’hydroxyurée ou ne la tolérant pas ; ainsi qu’aux adultes et aux enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) aiguë réfractaire aux stéroïdes ou d’une GVHD chronique après l’échec d’une ou deux lignes de traitement systémique.

« L’autorisation de Jakafi XR renforce le leadership d’Incyte en hématologie et notre engagement à répondre aux besoins en constante évolution des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) et de GVHD », déclare Bill Meury, directeur général d’Incyte. « Jakafi XR offre aux patients et aux médecins concernés une option à prise unique quotidienne, élargissant ainsi le choix sans modifier le rôle bien établi de Jakafi dans la pratique clinique. »

L’autorisation de la FDA repose sur une étude clinique qui a démontré qu’un seul comprimé de 55 mg de Jakafi XR pris une fois par jour (QD) est bioéquivalent à un seul comprimé de 25 mg de Jakafi, la forme galénique à libération immédiate (IR), pris deux fois par jour (BID). Cela signifie que, sur la base des principaux paramètres d’exposition au médicament à l’état d’équilibre, il délivre la même substance active à des niveaux comparables tout au long de la journée, ce qui indique un potentiel de bénéfice clinique similaire.¹

La sécurité d’emploi de Jakafi XR a été établie à partir d’études adéquates et bien contrôlées menées sur Jakafi chez des patients adultes atteints de myélofibrose, de polycythémie vraie, ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques atteints de maladie du greffon contre l’hôte aiguë et chronique. Les effets indésirables les plus fréquents associés à Jakafi dans ces études comprennent :

• Pour certains patients atteints de MF et de PV : faible numération plaquettaire ou globulaire, ecchymoses, vertiges, maux de tête et diarrhée ;
• Pour les patients atteints de GVHD aiguë : faible numération plaquettaire, faible numération globulaire ou leucocytaire, infections et œdèmes ;
• Et pour les patients atteints de GVHD chronique : faible numération globulaire ou plaquettaire et infections, y compris des infections virales.²

« Les patients atteints de maladies chroniques telles que les NMP et la GVHD ont souvent du mal à gérer des schémas thérapeutiques complexes ou souffrent de pathologies multiples », déclare Naveen Pemmaraju, professeur spécialisé en leucémie à la Division de médecine oncologique du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas. « Depuis son autorisation initiale en 2011, le ruxolitinib a contribué à transformer le paysage thérapeutique pour les patients atteints de NMP et de GVHD. Grâce à l’autorisation de Jakafi XR, les patients éligibles ont désormais la possibilité de prendre un seul comprimé par jour. » Les chercheurs de l’UT MD Anderson ont mené plusieurs essais cliniques dans le cadre du développement du ruxolitinib.

Incyte s’engage à soutenir les patients et à lever les obstacles à l’accès aux médicaments. Les patients éligibles aux États-Unis à qui Jakafi XR est prescrit ont accès à IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux patients, comprenant une aide financière, une formation continue et des ressources supplémentaires. Pour plus d’informations sur IncyteCARES, rendez-vous sur www.incytecares.com ou appelez le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h ET.

À propos de la myélofibrose
La myélofibrose (MF) fait partie d’un groupe de cancers du sang rares et chroniques appelés néoplasmes myéloprolifératifs, ou NMP. La MF survient lorsqu’un dysfonctionnement de la moelle osseuse entraîne une production anormale de cellules sanguines, provoquant la formation de tissu cicatriciel, ce qui peut entraîner une anémie sévère, une faiblesse, de la fatigue et une hypertrophie de la rate et du foie. La MF peut résulter de la progression d’autres maladies de la moelle osseuse, notamment la polycythémie vraie et la thrombocytémie essentielle, ou elle peut survenir de manière isolée.³

À propos de la polycythémie vraie
La polycythémie vraie (PV) fait partie d’un groupe de cancers du sang rares et chroniques appelés néoplasmes myéloprolifératifs, ou NMP.³ La PV survient lorsque la moelle osseuse produit un nombre excessif de globules rouges, de globules blancs et, souvent, de plaquettes. L’augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes peut entraîner un épaississement du sang, ce qui accroît le risque de complications liées à la coagulation, notamment la thrombose veineuse profonde, l’accident vasculaire cérébral ou l’infarctus du myocarde.⁴

À propos de la maladie du greffon contre l’hôte
La maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) est une affection pouvant survenir après une greffe allogénique de cellules souches (transfert de cellules souches provenant d’un donneur) dans laquelle les cellules greffées déclenchent une réponse immunitaire et attaquent les organes du receveur, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Il existe deux formes principales de GVHD : la forme aiguë, qui survient généralement dans les 100 jours suivant la greffe, et la forme chronique, qui survient généralement après 100 jours suivant la greffe. Ces deux formes peuvent toucher plusieurs systèmes organiques, notamment la peau, le tractus gastro-intestinal (digestif) et le foie.⁵

À propos des comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib)

Les comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) sont une formulation à prise unique quotidienne (QD) de ruxolitinib, un inhibiteur de JAK1/JAK2 pionnier dans sa classe, approuvé par la pour le traitement de la myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé, y compris la myélofibrose primaire, la myélofibrose post-polycythémie vraie et la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle chez l’adulte ; la polycythémie vraie chez l’adulte ayant présenté une réponse insuffisante à l’hydroxyurée ou ne la tolérant pas ; la maladie du greffon contre l’hôte aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et la maladie du greffon contre l’hôte chronique après l’échec d’une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

On ignore si Jakafi XR est sûr ou efficace chez les enfants pour le traitement de la myélofibrose ou de la polycythémie vraie.

Jakafi XR et le logo Jakafi XR sont des marques commerciales d’Incyte.

À propos de Jakafi^® (ruxolitinib)

Jakafi^® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la polycythémie vraie (PV) chez les adultes ayant présenté une réponse insuffisante à l’hydroxyurée ou ne la tolérant pas ; la myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé, y compris la MF primaire, la MF post-polycythémie vraie et la MF post-thrombocytémie essentielle chez l’adulte ; la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et la GVHD chronique après échec d’une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

On ignore si Jakafi est sûr ou efficace chez les enfants pour le traitement de la myélofibrose ou de la polycythémie vraie.

Jakafi est commercialisé par Incyte aux États-Unis et par Novartis sous le nom de Jakavi^® (ruxolitinib) en dehors des États-Unis. Jakafi et le logo Jakafi sont des marques déposées d’Incyte. Jakavi est une marque déposée de Novartis AG dans les pays hors des États-Unis.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

JAKAFI ou JAKAFI XR peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

Diminution du nombre de cellules sanguines : JAKAFI ou JAKAFI XR peut entraîner une diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs. Si vous présentez des saignements, arrêtez de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR et appelez votre professionnel de santé. Votre professionnel de santé effectuera une analyse sanguine pour vérifier vos numérations globulaires avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci. Votre professionnel de santé pourra modifier votre posologie ou interrompre votre traitement en fonction des résultats de vos analyses sanguines.

Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez ou si vos symptômes s’aggravent, notamment :

• saignements inhabituels
• ecchymoses
• fatigue
• essoufflement
• fièvre

Infection : vous pourriez courir un risque de développer une infection grave pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Informez votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes d’infection suivants :

• frissons
• nausées
• vomissements
• douleurs
• faiblesse
• fièvre
• éruption cutanée douloureuse ou cloques

Aggravation des symptômes après l’interruption ou l’arrêt du traitement. Les signes et symptômes de la myélofibrose peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement.

N’interrompez et n’arrêtez pas le traitement sans en parler à votre professionnel de santé. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes suivants après l’arrêt du traitement :

• fièvre
• difficultés respiratoires
• faiblesse
• sueurs nocturnes
• vertiges ou sensation de tête légère
• douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou à l’épaule gauche

Cancer : certaines personnes ont développé certains types de cancers de la peau autres que le mélanome pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Votre professionnel de santé examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement. Informez votre professionnel de santé si vous développez des lésions cutanées nouvelles ou si celles-ci évoluent pendant le traitement.

Augmentation du taux de cholestérol : vous pourriez constater des variations de votre taux de cholestérol sanguin pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Votre professionnel de santé effectuera des analyses sanguines pour vérifier votre taux de cholestérol environ toutes les 8 à 12 semaines après le début du traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, et selon les besoins.

Risque accru d’événements cardiovasculaires graves, tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou le décès, chez les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et qui sont fumeurs ou anciens fumeurs, lors de l’utilisation d’un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde :
Consultez immédiatement les urgences si vous présentez des symptômes d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, notamment :

• inconfort au centre de la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît et revient
• serrement, douleur, pression ou lourdeur importante dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
• douleur ou inconfort dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l’estomac
• essoufflement avec ou sans gêne thoracique
• sueurs froides
• nausée ou vomissements
• étourdissement
• faiblesse dans une partie ou sur un côté du corps
• troubles de l’élocution

Risque accru de formation de caillots sanguins : des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) ou des poumons (embolie pulmonaire, EP) ont été observés chez des personnes prenant un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et peuvent mettre la vie en danger.

Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou symptômes de caillots sanguins pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, notamment :

• gonflement, douleur ou sensibilité au niveau d’une ou des deux jambes
• douleur soudaine et inexpliquée à la poitrine ou dans le haut du dos
• essoufflement ou difficulté à respirer

Risque accru possible de nouveaux cancers (secondaires) : les personnes qui prennent un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de nouveaux cancers (secondaires), notamment de lymphomes et d’autres cancers. Les personnes qui fument ou qui ont fumé par le passé présentent un risque accru de nouveaux cancers.

Les effets indésirables les plus fréquents de JAKAFI ou JAKAFI XR comprennent :

• pour certains types de polycythémie vraie (PV) – faible numération plaquettaire ou globulaire, ecchymoses, vertiges, maux de tête et diarrhée
• pour certains types de myélofibrose (MF) – faible nombre de plaquettes ou de globules rouges, ecchymoses, vertiges, maux de tête et diarrhée
• pour la GVHD aiguë – faible nombre de plaquettes, faible nombre de globules rouges ou blancs, infections et gonflements
• pour la GVHD chronique – faible nombre de globules rouges ou de plaquettes et infections, y compris des infections virales

Ce ne sont pas tous les effets indésirables possibles. Demandez plus d’informations à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires.

Avant de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR, informez votre professionnel de santé :

• de tous les médicaments, vitamines et compléments alimentaires à base de plantes que vous prenez
• de vos problèmes de santé, notamment si vous
  • avez ou avez eu un faible taux de globules blancs ou de globules rouges
  • avez une infection
  • avez ou avez eu la tuberculose (TB) ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de TB
  • avez eu un zona (herpès zoster)
  • souffrez ou avez souffert d’hépatite B
  • présentez un taux élevé de graisses dans le sang (hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie)
  • souffrez ou avez souffert d’un caillot sanguin, d’une crise cardiaque, d’autres problèmes cardiaques ou d’un accident vasculaire cérébral
  • êtes fumeur ou ancien fumeur
  • avez eu un cancer
  • souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux ou êtes sous dialyse. Si vous êtes sous dialyse, JAKAFI ou JAKAFI XR doit être pris après votre dialyse
  • souffrez de toute autre affection médicale

Les femmes ne doivent pas prendre JAKAFI ou JAKAFI XR pendant la grossesse ou si elles envisagent de tomber enceintes. N’allaitez pas pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR et pendant les 2 semaines suivant la dernière dose.

Comment dois-je prendre JAKAFI ou JAKAFI XR ?

• Prenez ce médicament exactement comme votre professionnel de santé vous l’a prescrit.
• Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR sans en parler d’abord à votre professionnel de santé. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre affection peuvent réapparaître.
• Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez PAS 2 doses en même temps.
• Vous devrez peut-être subir des analyses de sang régulières pendant votre traitement. En fonction des résultats, votre professionnel de santé pourra modifier votre dose ou arrêter JAKAFI ou JAKAFI XR.

• SI JAKAFI VOUS EST PRESCRIT :
  • Prenez JAKAFI deux fois par jour ou exactement comme votre professionnel de santé vous l’a indiqué, avec ou sans nourriture.
  • JAKAFI peut également être administré par certaines sondes nasogastriques.
  • Informez votre professionnel de santé si vous ne pouvez pas prendre JAKAFI par voie orale. Votre professionnel de santé décidera si vous pouvez prendre JAKAFI par sonde nasogastrique. Demandez à votre professionnel de santé de vous donner des instructions spécifiques sur la manière de prendre correctement JAKAFI par sonde nasogastrique.
• SI JAKAFI XR VOUS EST PRESCRIT :
  • Prenez JAKAFI XR une fois par jour, avec ou sans nourriture.
  • Avalez JAKAFI XR en un seul morceau. Ne pas couper, écraser, ni mâcher.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription, y compris les informations destinées aux patients , qui contiennent une description plus détaillée des risques associés à JAKAFI ou JAKAFI XR sur Jakafi.com.

Nous vous encourageons à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs des médicaments délivrés sur ordonnance. Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets indésirables au service d’information médicale d’Incyte au 1-855-463-3463.

À propos d’Incyte ^®
Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.

Incyte est une marque déposée d’Incyte.

Déclarations prospectives

À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments exposés dans ce communiqué, y compris les déclarations concernant la date de mise à disposition de Jakafi XR en pharmacie ; le leadership d’Incyte en hématologie et son engagement à soutenir les communautés MPN et GVHD, l’accent mis par Incyte sur le développement de traitements innovants qui répondent aux besoins des patients, le potentiel de Jakafi XR à offrir une option thérapeutique efficace aux patients ainsi qu’un choix et une flexibilité aux patients et à leurs prestataires, et l’intention d’Incyte de travailler en étroite collaboration avec les payeurs et les prestataires pour garantir l’accès à Jakafi XR, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment les risques et incertitudes liés à la recherche et au développement de produits et de produits candidats, aux décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres agences réglementaires, à la dépendance d’Incyte vis-à-vis de ses relations avec ses partenaires de collaboration et aux changements dans les plans de ces derniers ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte, l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, les variations imprévues de la demande pour les produits d’Incyte ; les effets d’une réglementation des prix annoncée ou inattendue ou de restrictions en matière de remboursement ou de couverture des produits d’Incyte, les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris la capacité d’Incyte à commercialiser avec succès et à mettre en place une infrastructure commerciale pour les produits nouvellement approuvés et tout produit supplémentaire qui viendrait à être approuvé ; des dépenses plus élevées que prévu, y compris celles liées à des litiges ou à des activités stratégiques, les fluctuations des taux de change ; et d’autres risques détaillés dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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^1 Gong X, et al. ASH 2025. Affiche 5045.

^2 Données disponibles. Incyte Corporation.

^3 Blood Cancer United. Myelofibrosis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Consulté en mai 2026.

^4 Blood Cancer United. Polycythemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Consulté en mai 2026.

^5 National Library of Medicine. The European Blood and Marrow Transplantation Textbook for Nurses: Under the Auspices of EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Consulté en mai 2026.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.