Critère principal de survie globale atteint dans l’essai pivot ROSELLA de phase 3 de Corcept évaluant le rélacorilant chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine

• Les données démontrent une réduction de 35% du risque de décès
• Les deux critères principaux (survie sans progression et survie globale) ont été atteints, sans nécessiter de sélection de biomarqueurs et sans alourdissement du fardeau d'innocuité
• La demande de nouveau médicament (NDA) pour le rélacorilant est en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que traitement pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine avec une date d’action cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 11 juillet 2026
• La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du rélacorilant pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine est également en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments (EMA)

REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), une société de phase commerciale spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter les troubles endocrinologiques, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves en modulant les effets de l’hormone cortisol, annonce aujourd’hui que ROSELLA, l’essai pivot de phase 3 de la société sur le rélacorilant plus nab-paclitaxel pour traiter les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine, a atteint son critère principal de survie globale (SG).

Dans ROSELLA, les patientes traitées par le rélacorilant en plus de la chimiothérapie au nab-paclitaxel ont présenté une réduction de 35% du risque de décès par rapport aux patientes traités par le nab-paclitaxel seul (rapport de risque : 0,65 ; valeur p : 0,0004). La SG médiane pour les patientes recevant le rélacorilant était de 16,0 mois, contre 11,9 mois pour les patientes recevant le nab-paclitaxel seul, soit une différence de 4,1 mois. Le rélacorilant en association avec le nab-paclitaxel a été bien toléré, conformément à son profil d'innocuité connu. Il est important de noter que le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables dans le groupe combiné étaient comparables à ceux du groupe de monothérapie nab-paclitaxel. Le rélacorilant a conféré son bénéfice sans augmenter le fardeau de sécurité des patientes qui l'ont reçu.

Corcept a précédemment annoncé que ROSELLA a également atteint son critère principal d'amélioration de la survie sans progression, tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (PFS-BICR). Les patientes ayant reçu du rélacorilant plus nab-paclitaxel ont connu une réduction de 30% du risque de progression de la maladie (rapport de risque : 0,70 ; valeur p : 0,008). Les résultats ont été présentés pour la première fois à l’ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) avec publication simultanée dans The Lancet. Les résultats complets de ROSELLA seront présentés lors d'une prochaine conférence médicale.

« L’ajout de rélacorilant au nab-paclitaxel, une chimiothérapie éprouvée et efficace, est bien placé pour devenir un nouveau traitement standard pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine, en raison de son bénéfice global pour la survie globale, de son profil d’effets secondaires bien toléré et de son administration orale. Il est important de noter que les résultats de l’essai de phase 3 ne se limitent pas aux patientes ayant une exigence particulière en matière de biomarqueurs », déclare Alexander B. Olawaiye, M.D., directeur de la recherche sur le cancer gynécologique à l’hôpital Magee-Women de l’Université de Pittsburgh et chercheur principal dans l’essai ROSELLA. « Les conclusions de ROSELLA nous obligent à évaluer le rélacorilant en tant que traitement des stades précoces du cancer de l’ovaire et d’autres tumeurs qui expriment le récepteur des glucocorticoïdes, telles que le cancer de l’endomètre et du col de l’utérus. » Corcept étudie actuellement le rélacorilant dans d’autres tumeurs solides, y compris les cancers de l’ovaire, de l’endomètre, du col de l’utérus, du pancréas et de la prostate sensibles au platine.

« Ces données démontrent clairement le potentiel du rélacorilant plus nab-paclitaxel pour étendre la survie globale et sans progression chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé et récurrent », déclare Domenica Lorusso, M.D., Ph.D., directrice de l’unité d’oncologie gynécologique à l’hôpital Humanitas San Pio X à Milan, professeure titulaire d’obstétrique et de gynécologie à l’université Humanitas de Rozzano et chercheuse dans l’essai ROSELLA. « Ces tumeurs finissent par devenir résistantes à la chimiothérapie et fournir aux oncologues du rélacorilant plus nab-paclitaxel pourrait grandement bénéficier aux patientes. »

« Nous tenons à remercier les patientes et les chercheurs qui ont participé à l’essai ROSELLA. Nous travaillons avec les autorités de régulation aux États-Unis et en Europe pour apporter ce nouveau traitement si nécessaire aux patientes dès que possible », déclare Bill Guyer, PharmD, responsable du développement de Corcept.

ROSELLA a recruté 381 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine sur des sites aux États-Unis, en Europe, en Corée du Sud, au Brésil, en Argentine, au Canada et en Australie. Les patientes ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit rélacorilant plus nab-paclitaxel ou nab-paclitaxel seul. L'essai ROSELLA est mené en collaboration avec The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), le Réseau européen des groupes d'essais oncologiques gynécologiques (ENGOT), le Groupe d'essais d'oncologie gynécologique Asie-Pacifique (APGOT), le Groupe d'oncologie coopérative latino-américaine (LACOG) et le Groupe d'oncologie gynécologique Australie-Nouvelle-Zélande (ANZGOG).

À propos du rélacorilant

Le rélacorilant, une thérapie orale, est un antagoniste sélectif des récepteurs glucocorticoïdes (RG) qui module l'activité du cortisol en se liant aux RG mais pas aux autres récepteurs hormonaux du corps. Corcept développe un rélacorilant dans le cancer de l'ovaire et une variété d'autres troubles graves, y compris l'hypercortisolisme endogène et les cancers de l'endomètre, du col de l'utérus, du pancréas et de la prostate. Le rélacorilant est la propriété de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Il a été désigné médicament orphelin par la FDA et la Commission européenne (CE) pour le traitement de l'hypercortisolisme et par la CE pour le traitement du cancer de l'ovaire. La FDA a attribué une date de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 11 juillet 2026 pour le rélacorilant en tant que traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Corcept a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le rélacorilant pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

À propos du rôle du cortisol en oncologie

Le cortisol intervient dans la croissance tumorale par le biais de plusieurs mécanismes : il aide les tumeurs solides à résister à la chimiothérapie en inhibant l'apoptose cellulaire – l'effet destructeur de la tumeur que la chimiothérapie est censée stimuler. Dans certains cancers, il favorise la croissance de la tumeur en activant les oncogènes des cellules auxquelles il se lie. Il supprime également la réponse immunitaire de l'organisme, ce qui affaiblit sa capacité à lutter contre les maladies, y compris le cancer.

À propos du cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est la cinquième cause de décès par cancer la plus fréquente chez les femmes. Les patientes dont la maladie réapparaît six mois et plus après avoir reçu un traitement à base de platine présentent une maladie dite « sensible au platine », tandis que celles dont la maladie réapparaît moins de six mois après un tel traitement présentent une maladie dite « résistante au platine ». Les options de traitement pour ces femmes sont limitées. Chaque année, environ 20 000 femmes atteintes d’une maladie résistante au platine sont candidates pour commencer un nouveau traitement aux États-Unis, avec un nombre au moins égal en Europe.

À propos de Corcept Therapeutics

Depuis plus de 25 ans, Corcept se concentre sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter les patientes atteintes d'une grande variété de troubles graves et a découvert plus de 1 000 modulateurs sélectifs exclusifs du cortisol et antagonistes des récepteurs glucocorticoïdes. Corcept mène des essais cliniques avancés chez des patientes atteintes d'hypercortisolisme, de tumeurs solides, de SLA et de maladie du foie. En 2012, la société a présenté Korlym®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patientes atteintes d'hypercortisolisme endogène. Corcept est basé à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, visitez Corcept.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives fondées sur nos plans et attentes actuels et sont assujetties à des risques et à des incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible entre nos résultats réels et ceux que ces déclarations expriment ou sous-entendent. Ces risques et incertitudes sont exposés dans les documents que nous déposons auprès de la SEC, qui sont disponibles sur notre site web et sur le site web de la SEC.

Dans le présent communiqué de presse, les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant la présentation des résultats complets de l’essai ROSELLA lors d’une prochaine conférence médicale, le potentiel du rélacorilant combiné au nab-paclitaxel pour devenir le nouveau traitement standard de soins dans le cancer de l’ovaire résistant au platine, l’évaluation du rélacorilant en tant que traitement des stades précoces du cancer de l’ovaire et d’autres tumeurs exprimant le récepteur glucocorticoïde, le potentiel du rélacorilant plus nab-paclitaxel pour prolonger la survie globale et sans progression chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé et récurrent, la possibilité que les tumeurs finissent par devenir résistantes à la chimiothérapie et que le fait de fournir aux oncologues un rélacorilant plus le nab-paclitaxel pourrait grandement bénéficier aux patientes, la capacité de Corcept d’apporter un nouveau traitement très nécessaire aux patientes, le potentiel d’un antagonisme des récepteurs glucocorticoïdes au bénéfice des patientes dans une grande variété de tumeurs solides et la direction prise par la société dans son développement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse.

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