Corcept présente les données complètes de l'essai pivot ROSELLA dans le cadre d'une présentation de dernière minute au congrès de la SGO, avec une publication simultanée dans The Lancet : Lifyorli™ (rélacorilant) plus nab-paclitaxel améliore la…

• Les données démontrent une réduction de 35% du risque de décès
• Lifyorli, en association avec le nab-paclitaxel, ajouté aux NCCN Guidelines^® en tant que régime privilégié
• Lifyorli approuvé par la FDA en mars 2026

REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)-- 

Corcept présente les données complètes de l'essai pivot ROSELLA dans le cadre d'une présentation de dernière minute au congrès de la SGO, avec une publication simultanée dans The Lancet : Lifyorli™ (rélacorilant) plus nab-paclitaxel améliore la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), une société en phase commerciale engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter des troubles endocrinologiques, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves en modulant les effets de l’hormone cortisol, a présenté aujourd’hui les données finales de survie globale de son essai pivot de phase 3 ROSELLA sur le Lifyorli™ (rélacorilant) combiné à l’agent chimiothérapeutique nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine lors d’une présentation orale de dernière minute au congrès annuel de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2026 sur le cancer des femmes. Les diapositives de présentation à la SGO sont disponibles ici.

Ces données ont été publiées simultanément dans The Lancet : « Overall survival with relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): a phase 3 randomised controlled trial ».

Lifyorli plus nab-paclitaxel a maintenant été ajouté aux National Comprehensive Cancer Network^® Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) comme régime préféré pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Lifyorli, en association avec le nab-paclitaxel, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mars 2026 pour le traitement des adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primaire résistant au platine qui ont reçu un à trois schémas thérapeutiques systémiques antérieurs, dont au moins un comprenait du bévacizumab. Lifyorli est le premier antagoniste sélectif des récepteurs glucocorticoïdes (SGRA) approuvé par la FDA.

L'essai ROSELLA a atteint ses deux critères principaux de survie globale et de survie sans progression, quel que soit le statut du biomarqueur et sans fardeau d'innocuité accru. Les patientes traitées par Lifyorli en plus de la chimiothérapie au nab-paclitaxel ont présenté une réduction de 35% du risque de décès par rapport aux patientes traitées par nab-paclitaxel seul (rapport de risque : 0,65 ; valeur p : 0,0004). La survie globale médiane était de 4,1 mois de plus chez les patientes ayant reçu le Lifyorli, par rapport aux patientes ayant reçu du nab-paclitaxel seul (16,0 contre 11,9 mois). Les patientes ayant reçu le Lifyorli en plus du nab-paclitaxel ont également présenté une réduction de 30% du risque de progression de la maladie (rapport de risque : 0,70 ; valeur p : 0,0076), telle qu'évaluée en aveugle par une revue centrale indépendante par rapport aux patientes traitées par nab-paclitaxel seul.

L'association de Lifyorli avec nab-paclitaxel a été bien tolérée. Les événements indésirables dans le groupe de thérapie combinée étaient comparables à ceux dans le groupe de monothérapie par nab-paclitaxel. Les informations posologiques pour Lifyorli comprennent des mises en garde et des précautions pour la neutropénie et les infections graves, l'insuffisance surrénale, l'exacerbation des conditions traitées avec des glucocorticoïdes et la toxicité embryo-fœtale. Les effets indésirables les plus fréquents observés chez plus de 20% des patientes (y compris les anomalies de laboratoire) ont été : diminution de l'hémoglobine, diminution des neutrophiles, fatigue, nausées, diarrhée, diminution des plaquettes, éruptions cutanées et diminution de l'appétit.

« Les résultats d'innocuité et d'efficacité de ROSELLA sont remarquables », déclare Alexander B. Olawaiye, M.D., professeur et vice-président de la diversité et de l’inclusion à l’hôpital Magee-Women de l’université de Pittsburgh, chercheur principal de l’essai ROSELLA, présentateur à la SGO et auteur de la publication dans The Lancet. « Ils donnent de l’espoir aux patientes et aux oncologues maintenant que nous avons un nouveau régime privilégié pour ce cancer dévastateur et difficile à traiter. »

« Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine ont besoin de nouvelles options efficaces. Le rélacorilant en fournit une. Il étend considérablement la survie globale, avec très peu de toxicité ajoutée », déclare Domenica Lorusso, M.D., Ph.D., directrice de l’unité d’oncologie gynécologique à l’hôpital Humanitas San Pio X à Milan, et professeure titulaire d’obstétrique et de gynécologie à l’université Humanitas, Pieve Emanuele, auteur principal de la publication dans The Lancet et chercheur du réseau européen des groupes d’essais gynécologiques oncologiques (ENGOT) dans l’essai ROSELLA. « Ce régime est fermement positionné comme un nouveau traitement standard pour les patientes aux États-Unis. Nous prévoyons prochainement une approbation réglementaire en Europe. »

« Les résultats positifs de ROSELLA confirment notre confiance dans le fait que les antagonistes sélectifs des récepteurs glucocorticoïdes (RG), tels que le rélacorilant, peuvent aider à traiter toutes les patientes dont le type de tumeur exprime le RG », déclare Bill Guyer, PharmD, directeur du développement, Corcept. « Avec notre récente approbation par la FDA, nous nous concentrons désormais sur la fourniture de cette thérapie aux patientes et sur la poursuite de la recherche sur la modulation du cortisol dans les tumeurs solides qui expriment le RG dans de nombreux contextes de traitement. Nous sommes reconnaissants aux patientes et aux chercheurs qui rendent nos essais possibles. »

ROSELLA a recruté 381 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine sur des sites aux États-Unis, en Europe, en Corée du Sud, au Brésil, en Argentine, au Canada et en Australie. Les patientes ont été randomisées 1:1 pour recevoir soit rélacorilant plus nab-paclitaxel, soit nab-paclitaxel seul. L’essai ROSELLA a été mené en collaboration avec The GOG Foundation, Inc. (GOG-F) (GOG-3073), le réseau européen des groupes d’essais gynécologiques oncologiques (ENGOT) (ENGOT-ov72), le groupe d’essais gynécologiques oncologiques Asie-Pacifique (APGOT) (APGOT-Ov10), le groupe d’oncologie coopérative latino-américain (LACOG) (LACOG-0223) et le groupe d’oncologie gynécologique Australie-Nouvelle-Zélande (ANZGOG) (ANZGOG-221/2023).

À propos du cancer de l’ovaire

Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes. Les patientes dont la maladie récidive moins de six mois après avoir reçu un traitement contenant du platine présentent une maladie « résistante au platine ». Il existe peu d'options de traitement pour ces femmes. Environ 20 000 femmes atteintes d'une maladie résistante au platine sont candidates pour commencer une nouvelle thérapie chaque année aux États-Unis, avec un nombre au moins égal en Europe.

À propos du rôle du cortisol en oncologie

Le cortisol joue un rôle dans la croissance tumorale à travers plusieurs mécanismes. Il aide les tumeurs solides à résister à la chimiothérapie en inhibant l’apoptose cellulaire, l'effet tueur de la tumeur que la chimiothérapie est censée stimuler. Dans certains cancers, le cortisol favorise la croissance tumorale en activant la signalisation oncogénique dans les cellules auxquelles il se lie. Le cortisol supprime également la réponse immunitaire du corps, ce qui affaiblit sa capacité à lutter contre toutes les maladies, y compris le cancer.

Corcept développe le rélacorilant pour les cancers de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus, du pancréas et de la prostate. Le rélacorilant est la propriété de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Il a été désigné médicament orphelin par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer de l'ovaire. Corcept a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le rélacorilant dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

À propos du Lifyorli™

Le Lifyorli (rélacorilant), approuvé en association avec le nab-paclitaxel, est le premier antagoniste sélectif des récepteurs glucocorticoïdes approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Le Lifyorli est un médicament oral pris la veille, le jour et le lendemain du traitement par nab-paclitaxel. Il n'y a pas d'exigence de biomarqueur pour le Lifyorli. Le Lifyorli se lie de manière compétitive au récepteur des glucocorticoïdes (RG), où il améliore la sensibilité à la chimiothérapie en inhibant la suppression, par le cortisol, de l’apoptose (la mort cellulaire programmée que les chimiothérapies telles que le nab-paclitaxel sont censées provoquer). Le Lifyorli n’a aucun effet sur les autres récepteurs stéroïdes de l’organisme.

Corcept s'engage à assurer l'accès rapide des patientes au Lifyorli. Pour toute question concernant la disponibilité des produits, veuillez communiquer avec Lifyorli Support™ au 1-85-LIFYORLI (1-855-439-6754).

Indication et utilisation du LIFYORLI

Le LIFYORLI est indiqué en association avec le nab-paclitaxel dans le traitement des adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire résistant au platine qui ont reçu un à trois schémas thérapeutiques systémiques antérieurs, dont au moins un comprenait du bévacizumab.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications :

Le LIFYORLI est contre-indiqué chez les patientes recevant des glucocorticoïdes systémiques à des fins vitales (p. ex. immunosuppression après transplantation d'organes) étant donné que le LIFYORLI antagonise l'effet des glucocorticoïdes.

Avertissements et précautions :

Neutropénie et infections graves

Le LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel peut provoquer une neutropénie, y compris une neutropénie fébrile et des infections graves. Un événement mortel de choc septique avec neutropénie fébrile s'est produit. Trente-huit pour cent des patientes ont initié le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) au cours du premier ou du deuxième cycle de traitement.

Surveiller les numérations sanguines complètes avant chaque traitement hebdomadaire par LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel et selon les indications cliniques. En fonction de la gravité de la neutropénie, retarder la dose, réduire la dose ou arrêter définitivement l'administration de LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel. Envisager l'administration de G-CSF à courte durée d'action, le cas échéant. Envisager la possibilité d'une insuffisance surrénale concomitante, en particulier dans le cadre d'une infection grave.

Insuffisance surrénale

Le LIFYORLI est un antagoniste réversible des récepteurs glucocorticoïdes et peut provoquer une insuffisance surrénale. Une insuffisance surrénale peut survenir à tout moment pendant le traitement par LIFYORLI. Le risque d'insuffisance surrénale est augmenté dans les situations de stress, telles qu'une maladie aiguë, l'infection ou la chirurgie. Considérer si des glucocorticoïdes supplémentaires sont nécessaires pendant la période périopératoire chez les patientes qui ont reçu du LIFYORLI dans les 30 jours suivant la chirurgie. Surveiller les patientes recevant du LIFYORLI pour détecter des signes et symptômes d'insuffisance surrénale. Interrompre la prise de LIFYORLI et administrer un traitement par glucocorticoïdes en cas de suspicion d'insuffisance surrénale. Des doses élevées de glucocorticoïdes supplémentaires peuvent être nécessaires pour surmonter l'antagonisme des récepteurs glucocorticoïdes produit par le LIFYORLI. Après résolution de l'insuffisance surrénale, reprendre la dose précédente, réduire la dose ou arrêter définitivement la prise de LIFYORLI en fonction de la gravité.

Exacerbation des conditions traitées avec des glucocorticoïdes

L'utilisation du LIFYORLI chez des patientes prenant des glucocorticoïdes systémiques pour d'autres affections (p. ex., troubles auto-immuns) peut aggraver ces affections. Le LIFYORLI est un antagoniste des récepteurs glucocorticoïdes qui peut rendre les glucocorticoïdes systémiques moins efficaces. De même, la coadministration de glucocorticoïdes systémiques peut rendre le LIFYORLI moins efficace. Surveiller les patientes pour détecter une réduction de l'efficacité du LIFYORLI et des glucocorticoïdes chez les patientes recevant les deux.

Toxicité embryo-fœtale

Le LIFYORLI peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes du risque pour le fœtus. Vérifier l'état de grossesse des femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement par LIFYORLI. Conseiller aux femmes en âge de procréer, y compris les hommes ayant des partenaires féminins en âge de procréer, d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par LIFYORLI et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables :

Des effets indésirables graves sont survenus chez 35% des patientes ayant reçu LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel. Les effets indésirables graves (≥ 2%) chez les patientes étaient la neutropénie (4%), la pneumonie (3,2%), l'épanchement pleural (3,2%), la neutropénie fébrile (2,1%) et la fatigue (2,1%). Les effets indésirables mortels (2,1%) chez les patientes étaient un choc septique (0,5%), un arrêt cardiaque (0,5%), un accident vasculaire cérébral ischémique (0,5%) et une perforation intestinale (0,5%).

L'arrêt définitif du LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel en raison d'effets indésirables est survenu chez 9% des patientes. L'effet indésirable (>2%) qui a entraîné l'arrêt définitif du LIFYORLI chez les patientes était une obstruction intestinale (2,6%). Des interruptions posologiques de LIFYORLI dues à un effet indésirable sont survenues chez 72% des patientes. Les effets indésirables (≥5%) qui nécessitaient des interruptions posologiques de LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel chez les patientes comprenaient la neutropénie (44%), l'anémie (12%) et la fatigue (7%). Les effets indésirables nécessitant des réductions de dose de LIFYORLI comprenaient la fatigue (1,6%), une diminution de l'appétit (1,2%), des douleurs abdominales (0,5%), une neutropénie (0,5%), un œdème (0,5%) et une sciatique (0,5%). La prise de LIFYORLI doit être interrompue ou arrêtée lorsque la prise de nab-paclitaxel est interrompue ou arrêtée.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) chez les patientes traitées par LIFYORLI plus nab-paclitaxel, y compris les anomalies de laboratoire, étaient une diminution de l'hémoglobine, une diminution des neutrophiles, de la fatigue, des nausées, de la diarrhée, une diminution des plaquettes, des éruptions cutanées et une diminution de l'appétit.

Interactions médicamenteuses :

• Puissants inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration de LIFYORLI plus nab-paclitaxel avec des inducteurs puissants du CYP3A. Le rélacorilant et le paclitaxel sont tous deux des substrats du CYP3A. L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A peut diminuer les concentrations de rélacorilant et de paclitaxel, ce qui peut réduire leur efficacité.
• Inducteurs du CYP2C8 et inducteurs modérés du CYP3A : surveiller la réduction de l'efficacité de LIFYORLI plus nab-paclitaxel avec les inducteurs du CYP2C8 et les inducteurs modérés du CYP3A. Le paclitaxel est un substrat du CYP2C8 et du CYP3A, et le rélacorilant est un substrat du CYP3A. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP2C8 et d'inducteurs modérés du CYP3A peut diminuer les concentrations de paclitaxel et de rélacorilant, ce qui peut réduire leur efficacité.
• Inhibiteurs du CYP2C8 : surveiller l'augmentation des effets indésirables et modifier la posologie des effets indésirables comme recommandé. Le paclitaxel est un substrat du CYP2C8. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2C8 peut augmenter les concentrations de paclitaxel, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
• Substrats du CYP3A : éviter l'utilisation concomitante, sauf indication contraire dans les Informations posologiques sur les substrats du CYP3A. Le rélacorilant est un inhibiteur puissant du CYP3A. Le rélacorilant augmente l'exposition aux substrats du CYP3A, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à ces substrats.
• Certains substrats du CYP2C8 : éviter l'utilisation concomitante, sauf recommandation contraire dans les Informations posologiques sur les substrats du CYP2C8. Des changements de concentration minimes peuvent conduire à une efficacité réduite. Le rélacorilant est un faible inducteur du CYP2C8. Le rélacorilant diminue l'exposition aux substrats du CYP2C8, ce qui peut diminuer l'efficacité liée à ces substrats.

Utilisation dans des populations spécifiques :

• Lactation : conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par LIFYORLI et pendant une semaine après la dernière dose.
• Utilisation gériatrique : une incidence plus élevée d'événements indésirables de grade 3-4 et de modification de la posologie est survenue chez les patientes âgées de 65 ans et plus par rapport aux patientes adultes plus jeunes.
• Insuffisance hépatique : éviter LIFYORLI en association avec le nab-paclitaxel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale > 1,5 à 10 fois la LSN et toute AST).

Veuillez consulter les Informations posologiques complètes pour obtenir d'autres informations importantes sur l'innocuité.

À propos de Corcept Therapeutics

Depuis plus de 25 ans, Corcept se concentre sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter les patientes atteintes d'une grande variété de troubles graves et a découvert plus de 1 000 modulateurs sélectifs exclusifs du cortisol et antagonistes des récepteurs glucocorticoïdes. Corcept mène des essais cliniques avancés chez des patients atteints du syndrome de Cushing, de tumeurs solides, de SLA et de maladie du foie. En 2012, la société a lancé le Korlym^®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints du syndrome endogène de Cushing, et en 2026, la société a introduit Lifyorli™, approuvé en association avec le nab-paclitaxel, le premier antagoniste sélectif des récepteurs glucocorticoïdes approuvé par la FDA pour les adultes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine. Corcept a son siège social à Redwood City, en Californie. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter Corcept.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives fondées sur nos plans et nos attentes actuels et sont assujetties à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire que nos résultats réels diffèrent sensiblement de tout résultat futur exprimé ou sous-entendu par ces déclarations prospectives.

Dans le présent communiqué de presse, les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant : le profil d’efficacité, le profil d'innocuité et d’autres attributs cliniques du Lifyorli et son potentiel à fournir une nouvelle option de traitement standard pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine ; l’approbation réglementaire anticipée du rélacorilant en Europe ; notre confiance dans le fait que les antagonistes sélectifs des RG, tels que le rélacorilant, peuvent aider à traiter les patientes dont le type de tumeur exprime les RG ; notre accent sur la fourniture d’un traitement sélectif des RG antagonistes aux patientes et la poursuite de la recherche sur la modulation du cortisol dans les tumeurs solides qui expriment les RG dans de nombreux contextes de traitement différents ; notre développement ultérieur du rélacorilant dans les cancers de l’ovaire, de l’endomètre, du col de l’utérus, du pancréas et de la prostate ; et notre engagement en faveur d’un accès rapide des patientes au Lifyorli.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans nos documents déposés auprès de la SEC, qui sont disponibles sur notre site web et sur le site web de la SEC. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, ceux liés à: notre capacité à exercer notre activité ; nos efforts pour étudier et développer le Korlym, le rélacorilant, le miricorilant, le dazucorilant, le nénocorilant et nos autres produits candidats ; les attributs cliniques de ces molécules ; les approbations réglementaires, les mandats, la surveillance et les autres exigences imposées à nos produits ou à notre entreprise par les lois, les réglementations ou la discrétion des autorités gouvernementales ; et la portée et le pouvoir de protection de notre propriété intellectuelle. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives formulées dans le présent communiqué de presse.

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