Primärer Endpunkt der Gesamtüberlebensrate in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ROSELLA von Corcept mit Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

• Die Daten zeigen eine Verringerung des Sterberisikos um 35 Prozent
• Beide primären Endpunkte (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) wurden erreicht, eine Biomarker-Selektion war nicht erforderlich und es wurde keine erhöhte Sicherheitsbelastung festgestellt
• Der Antrag auf Zulassung von Relacorilant als neues Medikament (New Drug Application, NDA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs geprüft. Das voraussichtliche Entscheidungsdatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 11. Juli 2026
• Der Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs wird derzeit auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) geprüft

REDWOOD CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen, das Medikamente zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol erforscht und entwickelt, gab heute bekannt, dass ROSELLA, die zulassungsrelevante Phase-3-Studie des Unternehmens zu Relacorilant plus Nab-Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, ihren primären Endpunkt hinsichtlich des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) erreicht hat.

In der ROSELLA-Studie sank das Sterberisiko bei Patientinnen, die zusätzlich zur Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel mit Relacorilant behandelt wurden, um 35 Prozent im Vergleich zu Patientinnen, die nur mit Nab-Paclitaxel behandelt wurden (Hazard Ratio: 0,65; p-Wert: 0,0004). Der OS-Median von Patientinnen, die Relacorilant erhielten, lag bei 16,0 Monaten, verglichen mit 11,9 Monaten bei Patientinnen, die nur Nab-Paclitaxel erhielten, was einer Differenz von 4,1 Monaten entspricht. Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel wurde, was mit seinem bekannten Sicherheitsprofil übereinstimmt, gut vertragen. Von Bedeutung ist, dass Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse in der Kombinationsgruppe mit denen in der Nab-Paclitaxel-Monotherapiegruppe vergleichbar waren. Relacorilant hatte einen positiven Effekt, ohne zusätzliche Sicherheitsrisiken für die Patientinnen, die es erhielten, mit sich zu bringen.

Corcept hatte zuvor bereits bekannt gegeben, dass die ROSELLA-Studie auch ihren primären Endpunkt einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit erreicht hat, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (PFS-BICR) belegt wurde. Bei Patientinnen, die zusätzlich zu Nab-Paclitaxel Relacorilant erhielten, verringerte sich das Risiko einer Krankheitsprogression um 30 Prozent (Hazard Ratio: 0,70; p-Wert: 0,008). Die Ergebnisse wurden erstmals auf der ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht. Die vollständigen Ergebnisse der ROSELLA-Studie werden in Kürze auf einer medizinischen Konferenz vorgestellt.

„Die Kombination von Relacorilant mit Nab-Paclitaxel, einer bewährten und wirksamen Chemotherapie, hat das Potenzial, sich aufgrund der besseren Gesamtüberlebensrate, des gut verträglichen Nebenwirkungsprofils und der oralen Verabreichung als neue Standardtherapie für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu etablieren. Es ist dabei wichtig zu betonen, dass die Ergebnisse der Phase-3-Studie nicht auf Patientinnen mit bestimmten Biomarker-Anforderungen beschränkt sind“, so Dr. Alexander B. Olawaiye, Leiter der gynäkologischen Krebsforschung am Magee-Women’s Hospital der Universität Pittsburgh und Hauptprüfarzt der ROSELLA-Studie. „Die Ergebnisse von ROSELLA legen es nahe, Relacorilant zur Behandlung von Eierstockkrebs im Frühstadium und anderen Tumoren, die den Glukokortikoidrezeptor exprimieren, wie Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs, zu evaluieren.“ Derzeit untersucht Corcept die Wirksamkeit von Relacorilant bei anderen soliden Tumoren, darunter platinsensitiver Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs.

„Diese Daten belegen eindeutig das Potenzial von Relacorilant plus Nab-Paclitaxel zur Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Eierstockkrebs“, so Dr. med. Domenica Lorusso, Direktorin der Abteilung für gynäkologische Onkologie am Humanitas Hospital San Pio X in Mailand, ordentliche Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Humanitas University in Rozzano und an der ROSELLA-Studie beteiligte Forscherin. „Diese Tumoren werden irgendwann resistent gegen Chemotherapie, daher könnte es für Patientinnen von großem Nutzen sein, wenn Onkologen Relacorilant plus Nab-Paclitaxel verabreichen könnten.“

„Wir möchten uns bei den Patientinnen und Forschern bedanken, die an der ROSELLA-Studie beteiligt waren. Wir arbeiten mit den Zulassungsbehörden in den USA und Europa zusammen, damit wir diese so dringend benötigte neue Behandlung so schnell wie möglich für Patientinnen verfügbar machen können“, so Bill Guyer, PharmD, Chief Development Officer bei Corcept.

An der ROSELLA-Studie nahmen 381 Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs in Kliniken in den Vereinigten Staaten, Europa, Südkorea, Brasilien, Argentinien, Kanada und Australien teil. Die Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Relacorilant plus Nab-Paclitaxel oder nur Nab-Paclitaxel. Die ROSELLA-Studie wird in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation, Inc. (GOG-F), dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), der Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), der Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) und der Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG) durchgeführt.

Über Relacorilant

Relacorilant ist eine orale Therapie und ein selektiver Glukokortikoidrezeptor-(GR)-Antagonist, der die Cortisolaktivität moduliert, indem er an den GR bindet, jedoch nicht an andere Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept entwickelt Relacorilant zur Behandlung von Ovarialkarzinomen und verschiedener anderer schwerer Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus und Endometrium-, Gebärmutterhals-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs. Relacorilant gehört zu den firmeneigenen Entwicklungen von Corcept und ist durch Patente auf die Zusammensetzung, die Anwendungsmethode und andere Aspekte geschützt. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EK) als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zur Behandlung von Hyperkortisolismus sowie von der EK für die Behandlung von Ovarialkarzinomen ausgewiesen. Die FDA hat für Relacorilant als Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs den Stichtag 11. Juli 2026 gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Außerdem hat Corcept bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs eingereicht.

Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie

Cortisol spielt durch verschiedene Mechanismen eine Rolle beim Tumorwachstum: Es unterstützt solide Tumore dabei, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die Apoptose der Zellen hemmt – also genau den Vorgang, den die Chemotherapie eigentlich stimulieren soll, um den Tumor abzutöten. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es Onkogene in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, wodurch dessen Fähigkeit zur Bekämpfung aller Krankheiten, einschließlich Krebs, geschwächt wird.

Informationen zum Ovarialkarzinom

Ovarialkarzinom ist die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Patientinnen, deren Erkrankung sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie zurückkehrt, haben eine „platinsensitive“ Erkrankung, während Patientinnen mit einer Progression innerhalb von weniger als sechs Monaten als „platinresistent“ gelten. Für diese Frauen gibt es nur wenige Behandlungsoptionen. Jedes Jahr sind in den Vereinigten Staaten etwa 20.000 Patientinnen mit platinresistenter Erkrankung und 13.000 mit platinsensitiver Erkrankung Kandidatinnen für eine neue Therapie, mit mindestens ebenso vielen in Europa.

Über Corcept Therapeutics

Seit über 25 Jahren konzentriert sich Corcept auf die Cortisolmodulation und deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen. Dies hat zur Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptorantagonisten geführt. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Jahr 2012 brachte Corcept mit Korlym® das erste von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus auf den Markt. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen erhalten Sie unter Corcept.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind in unseren SEC-Berichten aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC abrufbar sind.

In dieser Pressemitteilung gehören zu den zukunftsgerichteten Aussagen insbesondere Aussagen über die Präsentation der vollständigen Ergebnisse der ROSELLA-Studie auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz, das Potenzial von Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel, zur neuen Standardtherapie bei platinresistentem Eierstockkrebs zu werden, die Bewertung von Relacorilant als Behandlung für frühere Stadien von Eierstockkrebs und anderen Tumoren, die den Glukokortikoidrezeptor exprimieren, sowie das Potenzial von Relacorilant plus Nab-Paclitaxel, die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Eierschackkrebs zu verlängern, die Möglichkeit, dass Tumore irgendwann resistent gegen Chemotherapie werden und dass es für Patientinnen von großem Nutzen sein könnte, wenn Onkologen Relacorilant plus Nab-Paclitaxel zur Verfügung steht, die Fähigkeit von Corcept, eine neue und dringend benötigte Behandlung für Betroffene anzubieten, das Potenzial des Glukokortikoidrezeptorantagonismus für Patienten mit einer Vielzahl von soliden Tumoren und die Richtung, die das Unternehmen mit seiner Onkologie-Pipeline einschlägt. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir nicht verpflichtet sind und keine Absicht haben, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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