Amerikaanse FDA verleent prioritaire beoordeling aan Sonrotoclax voor de behandeling van recidiverend of refractair mantelcellymfoom

Na goedkeuring van het medicijn, wordt sonrotoclax de eerste BCL2-remmer voor R/R MCL in de VS, waarmee wordt voorzien in een grote onvervulde behoefte op het gebied van agressieve kanker

Sonrotoclax kreeg eerder de status van doorbraaktherapie toegekend op basis van klinisch significante, snelle reacties bij R/R MCL

BeOne Medicines zal de gegevens ter ondersteuning van de NDA en prioriteitsbeoordeling voor het eerst presenteren tijdens ASH 2025

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), een wereldwijd oncologiebedrijf, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor sonrotoclax, een BCL2-remmer van de volgende generatie, heeft geaccepteerd en prioriteit heeft toegekend voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL) na behandeling met een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.