Rubedo Life Sciences宣布用于治疗光化性角化病的选择性GPX4调节先导候选药物RLS-1496已获得美国FDA的新药临床试验许可，并扩充公司的临床顾问委员会阵容

• 新药临床试验（IND）许可标志着RLS-1496的二期研究获得批准。该药物是首创新型疾病修饰疗法。作为选择性GPX4调节剂，靶向病理性衰老细胞——这些细胞通过铁死亡机制驱动炎症性衰老及与生物衰老过程相关的慢性退行性疾病和病症
• 针对银屑病、特应性皮炎及皮肤老化的首项RLS-1496临床研究结果预计将于2025年第四季度公布；针对光化性角化病的1b/2a期研究将于2025年第四季度启动
• 国际知名皮肤科专家兼免疫学家Emma Guttman-Yassky博士（医学博士、哲学博士）加入Rubedo临床顾问委员会。她现任西奈山伊坎医学院Kimberly与Eric J. Waldman皮肤病学系皮肤病与免疫学和卫生系统Waldman讲习教授兼系主任

旧金山--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Rubedo Life Sciences, Inc.（Rubedo）是一家人工智能驱动的临床阶段生物技术公司，致力于发现和快速开发针对衰老细胞的选择性细胞再生药物，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了先导候选药物RLS-1496在光化性角化病患者中进行1b/2a期研究的新药研究申请。RLS-1496是一种首创的疾病修饰选择性谷胱甘肽过氧化物酶 4 (GPX4) 调节剂，靶向病理衰老细胞，这些细胞会导致炎症、慢性退行性疾病以及与生物衰老过程相关的病症。该研究预计将于2025年第四季度开始。 首个通过EMA审批的RLS-1496临床试验于2025年5月开始，用于治疗斑块型银屑病、特应性皮炎和皮肤老化（光老化皮肤）；研究结果预计将于2025年第四季度公布。

日光性角化病是由日晒引起的粗糙、鳞状斑块，出现在皮肤暴露的部位，如面部、头皮和手部。如果不及时治疗，可能会癌变。这是一种常见病，在美国约有20%的人患有此病，全球约有14%的人患有此病^1,2。日光性角化病是Rubedo专有AI驱动药物发现平台ALEMBIC™鉴定的多个由衰老驱动且受GPX4调节的炎症性皮肤病之一，并在该公司的人体组织体外研究中得到验证。ALEMBIC平台能够识别病理性衰老细胞的细胞和分子靶点，并开发恢复这些靶点组织稳态的选择性药物。RLS-1496目前也正用于银屑病和特应性皮炎的研究。美国约有3%的成年人患有银屑病，全球这一比例约为4.4%^3,4。美国特应性皮炎成人患病率约7.3%，而全球成人患病率约为2.0%^5,6。

Rubedo首席执行官Frederick Beddingfield III博士（医学博士、哲学博士、美国皮肤病学会委员、美国莫氏外科学会委员）表示，“我们非常高兴先导候选药物RLS-1496再次达成重要里程碑。第二次新药临床试验（IND）批准进一步印证了我们的研发重点，即RLS-1496作为全球首个GPX4调节剂，具有治疗一系列年龄相关疾病的潜力，这将使我们能够为患者带来最具影响力的治疗方案。”

Rubedo首席科学官Marco Quarta博士表示，“此次新药临床试验（IND）批准距离我们在欧洲启动RLS-1496治疗银屑病的1期研究仅四个月。我们非常期待启动这项新试验，通过靶向GPX4等炎症和衰老机制，充分展现其可能带来的广泛治疗前景。”

Rubedo还宣布Emma Guttman-Yassky博士（医学博士、哲学博士）成为其临床顾问委员会（CAB）新成员。她现任西奈山伊坎医学院Kimberly与Eric J. Waldman皮肤病学系Waldman讲席教授兼系主任，同时担任职业性皮炎诊所主任及炎症性皮肤病实验室主任。

随着Guttman博士的加入，由Rubedo首席医疗官、皮肤科专家Mary Spellman博士领导的临床顾问委员会现已囊括五位顶尖皮肤科专家。这些兼具临床实践与科研背景的权威专家将作为战略与科学顾问为Rubedo提供支持。

Guttman博士表示，“全球有数百万人正遭受包括银屑病和光化性角化病在内的炎症性皮肤疾病困扰。作为一名科研工作者和临床医生，前沿的长寿科学让我深受启发，也认识到需要开展改善患者健康的技术创新。此次新药临床试验（IND）批准是将这类创新疗法付诸实践的重要一步，我非常荣幸能在这个激动人心的时刻与Rubedo团队携手共进。。”

关于 RLS-1496 与 GPX4 调节机制

Rubedo的先导候选药物RLS-1496正在开发局部给药和口服两种剂型，该药物有望成为首创的疾病修饰选择性GPX4调节剂，它以驱动慢性退行性疾病及生物衰老相关病症的病理性衰老细胞为靶点。其治疗领域涵盖免疫炎症性疾病、皮肤病与皮肤老化、代谢综合征（含肥胖症、糖尿病及肝纤维化）、肌肉减少症及神经退行性疾病。

在某些病理性细胞中，衰老过程与GPX4的失衡密切相关。通过调节GPX4可使细胞对铁死亡敏感化——这种程序性细胞死亡机制被认为是衰老"僵尸"细胞的致命弱点。RLS-1496通过调控对铁死亡敏感的衰老细胞中的GPX4活性，有望清除这些异常细胞，不仅能够对抗疾病，还能支持健康细胞正常运作并恢复组织稳态。

关于 Rubedo Life Sciences

Rubedo Life Sciences是一家临床阶段生物技术企业，致力于开发创新选择性细胞再生药物组合，这些药物以驱动慢性年龄相关疾病的衰老细胞为靶点。公司专有AI驱动药物发现平台ALEMBIC™正在开发的新型首创小分子药物选择性靶向在肺部疾病、皮肤病、肿瘤、神经退行性疾病、纤维化及其他慢性疾病进展中起关键作用的病理性衰老细胞。我们的先导候选药物RLS-1496（一种潜在的首创新型疾病修饰选择性GPX4调节剂）目前正处于I期临床试验阶段。Rubedo领导团队由化学、人工智能技术、长寿科学及生命科学领域的行业领袖和早期开拓者组成，他们在大型制药企业和领先生物技术公司的药物开发和商业化方面拥有丰富经验。公司总部位于美国加州山景城，并在意大利米兰设有办事处。更多信息请访问：www.rubedolife.com。

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²Christopher D George、Truelian Lee、Loes M Hollestein、Maryam M Asgari、Tamar Nijsten：Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis（《普通人群中光化性角化病的全球流行病学：系统回顾和荟萃分析》） British Journal of Dermatology. 2024 Apr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
³April W Armstrong、Manan D Mehta、Clayton W Schupp、George C Gondo、Stacie J Bell、Christopher EM Griffiths：Psoriasis Prevalence in Adults in the United States.（《美国成人牛皮癣患病率》） JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
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⁶Tian, J.、Zhang, D.、Yang, Y.、 Huang, Y.、 Wang, L.、Yao, X.、 & Lu, Q. （2023年9月14日）： Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study（《特应性皮炎的全球流行病学：一项全面的系统分析和模型研究》）British Journal of Dermatology , 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339

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