Neuraptive Therapeutics, Inc. 宣布在對NTX-001輔助治療周圍神經橫斷的NEUROFUSE研究中實現概念驗證

• NEUROFUSE研究是一項正在進行的為期48週的多中心、隨機性評估者盲法的2a階段研究，研究對象是上肢神經橫斷患者，旨在比較NTX-001作為標準護理(SOC)的輔助與單獨進行標準護理(SOC)。
• 在主要時間點的計劃中期分析中，與標準護理相比，NTX-001顯示功能和症狀在早期便有持續改善。
• 該公司計劃在2024年即將舉行的科學會議上提交這些頂級結果。
• 該公司計劃2024年上半年會晤FDA，討論未來的後期開發和批准途徑。

美國費城韋恩--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 神經修復與再生領域的翹楚Neuraptive Therapeutics, Inc. 欣然宣布在周圍神經損傷治療範式創新方面取得重要里程碑。在對NTX-001的NEUROFUSE研究中成功示範概念驗證，這標誌著前所未有的進步，為飽受周圍神經橫斷折磨的患者提供了更快速、更完整地恢復機能的希望。

周圍神經損傷會導致衰弱，通常會導致感覺和運動功能喪失。Neuraptive Therapeutics, Inc.致力於通過創新療法徹底改變患者護理，而NTX-001有可能重新定義護理標準。

NEUROFUSE 研究的主要亮點:

NEUROFUSE研究是一項為期48週的多中心、隨機且受控的評估者盲法研究，將NTX-001作為標準護理的輔助治療與單獨的護理標準進行比較。該研究將招募60名患者，患者按1:1的比例隨機接受治療。主要端點包括安全性(治療發生不良事件和嚴重不良事件的參與者數量)和12週時密西根手部功能評價(MHQ)總分與基線的變化。此外，次要端點則包括數字疼痛評定量表(NPRS)、多種感覺評估、運動功能測量、Semmes-Weinstein單絲測試(SWMT)和患者整體印象變化(PGIC)。

12週時的顯著結果:

51名患者被隨機納入意向治療和安全人群。主要安全端點都已達成。與單獨的標準治療相比，接受NTX-001治療的患者顯示出更少的治療突發不良事件(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)。在療效方面，12週時Total Score的MHQ基線變化表明，NTX-001治療在SOC上有數值上的改善，但在這個整體功能評估中沒有達到統計學意義。然而，在8週時觀察到統計學上顯著的分離有利於NTX-001。幾個次要端點顯示支援NTX-001的統計學顯著優勢，包括12週時的NPRS和PGIC。感覺端點在支援NTX-001治療的數值優勢上是一致的。

Neuraptive Therapeutics, Inc. 營運長兼研發執行副總裁Evan Tzanis表示:「NTX-001的NEUROFUSE研究已經產生了與臨床前研究一致的有希望的早期臨床結果。這些結果表明，NTX-001作為標準上肢初級神經修復的輔助治療可能會顯著改善結果，為患者提供更快、更完整的功能恢復，並在臨床上顯著改善疼痛和生活品質。我們要感謝患者、研究者和他們的工作人員對這項研究的參與、貢獻和推動。我們很高興能與監管機構討論這些結果，以確定驗證性研究的途徑並最終獲得批准。」

Neuraptive Therapeutics, Inc.董事長兼執行長Robert Radie表示：「Neuraptive的願景是顯著改善周圍神經損傷的治療前景。這些初步結果代表了實現這一願景的重要一步。我們將堅定不移地致力於改善患者的生活，為我們的利益相關者創造價值。」

先進機制：NTX-001透過獨特的作用機制運作。NTX-001整合了對切斷的軸突微環境和PEG融合動力學的生物物理學理解，以修復軸突膜，恢復可測量的神經傳導。重建軸突連續性解決了神經退化的根本原因，而不是依賴於身體的再生過程。

與頂級專家合作:Neuraptive Therapeutics, Inc. 與周圍神經損傷方面的專家和研究人員合作。這些合作推動了NTX-001的發展，加強了我們對推進神經修復和再生科學的承諾。

即將進行的後期驗證性臨床試驗:隨著概念的成功驗證，Neuraptive Therapeutics, Inc.現在正準備啟動NTX-001的後期人體臨床試驗。這是我們為患者提供變革性治療的關鍵一步。

欲了解更多關於Neuraptive Therapeutics, Inc.的資訊及其在周圍神經損傷治療方面的開創性工作，請瀏覽Neuraptive.com。

關於 NTX-001

NTX-001 是唯一一種透過在受控神經隔離室中使用最佳化和特異性治療順序的的外科技術，通過PEG融合切斷軸突後預防沃勒氏變性，快速改善周圍神經損傷患者的功能結果。

關於 Neuraptive

Neuraptive Therapeutics, Inc. 是一家生物科技公司，致力於開發新型療法和醫療產品，以解決醫生和受到周邊神經損傷影響的病患未獲滿足的需求。公司總部位於賓夕法尼亞州韋恩。更多詳細資訊，請參閱www.neuraptive.com。

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