Neuraptive Therapeutics, Inc. anuncia realização de prova de conceito no estudo NEUROFUSE do NTX-001 para o tratamento adjuvante de nervos periféricos seccionados

• O estudo NEUROFUSE é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, cego para avaliador e em andamento, com duração de 48 semanas nas transecções nervosas da extremidade superior que compara o adjuvante NTX-001 com o tratamento padrão (SOC) ao apenas o SOC.
• Em uma análise provisória planejada do momento primário, o NTX-001 demonstrou melhoria precoce e sustentada em função e sintomas em comparação com o tratamento padrão.
• A empresa planeja enviar estes resultados de primeira linha para apresentação em uma próxima conferência científica em 2024.
• A empresa planeja uma reunião com a FDA na primeira metade de 2024 para discutir o futuro desenvolvimento da fase final e os caminhos para a aprovação.

WAYNE, Pensilvânia--(BUSINESS WIRE)--A Neuraptive Therapeutics, Inc., líder em reparo e regeneração do nervo, tem o prazer de anunciar um marco significativo na transformação do paradigma de tratamento para lesões do nervo periférico. A demonstração bem-sucedida da prova de conceito no estudo NEUROFUSE do NTX-001 marca um avanço sem precedentes em oferecer esperança para uma recuperação funcional mais rápida e completa para indivíduos impactados por transecções de nervos periféricos.

Lesões nos nervos periféricos podem ter consequências debilitadoras, frequentemente levando à perda das funções sensoriais e motoras. A Neuraptive Therapeutics, Inc. dedica-se a revolucionar o atendimento ao paciente através de terapias inovadoras, e o NTX-001 tem o potencial de redefinir o padrão de atendimento.

Principais destaques do estudo NEUROFUSE:

o estudo NEUROFUSE é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e cego para avaliador de 48 semanas que compara o NTX-001, como um tratamento adjuvante, com o tratamento padrão vs. apenas o tratamento padrão. O estudo consistia em inscrever 60 pacientes; os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 entre os tratamentos. Os desfechos primários incluíram segurança (número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves) e a mudança da linha de base na pontuação total do Michigan Hand Questionnaire (MHQ) em 12 semanas. Além disso, os desfechos secundários incluíram a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS, Numeric Pain Rating Scale), avaliações sensoriais múltiplas, medidas da função motora, o teste de monofilamento Semmes-Weinstein (SWMT, Semmes-Weinstein Monofilament Test) e a impressão global de mudança do paciente (PGIC, Patient Global Impression of Change).

Resultados de primeira linha em 12 semanas:

Cinquenta e um pacientes foram randomizados e incluídos na população de intenção de tratar e segurança. O desfecho primário de segurança foi atendido; o NTX-001 demonstrou menos eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) e eventos adversos graves (EAG) para pacientes que receberam o NTX-001 em comparação com apenas o tratamento padrão. Para eficácia, a alteração do MHQ no início do estudo na Pontuação Total em 12 semanas demonstrou que o tratamento com o NTX-001 melhorou numericamente em relação ao SOC, mas não alcançou significância estatística para esta avaliação da função global. Entretanto, uma separação estatisticamente significativa favorecendo o NTX-001 foi observada em 8 semanas. Vários desfechos secundários demonstraram vantagens estatisticamente significativas, favorecendo o NTX-001, incluindo o NPRS e o PGIC em 12 semanas. Os desfechos sensoriais foram consistentes em demonstrar vantagens numéricas em favor do tratamento com o NTX-001.

“O estudo NEUROFUSE do NTX-001 produziu resultados clínicos iniciais promissores consistentes com estudos pré-clínicos”, disse Evan Tzanis, diretor de operações e vice-presidente executivo de P&D na Neuraptive Therapeutics, Inc. “Estes resultados sugerem que o NTX-001 pode melhorar significativamente os resultados como um tratamento adjuvante aos reparos padrão do nervo primário da extremidade superior, oferecendo aos pacientes a possibilidade de uma recuperação mais rápida e mais completa da funcionalidade e melhoria clinicamente significativa na dor e qualidade de vida. Desejamos agradecer aos pacientes, aos investigadores e à sua equipe por sua participação, contribuições para este estudo e o avanço da ciência. Estamos entusiasmados para discutir estes resultados com os reguladores para confirmar o caminho para um estudo de confirmação e, em última análise, aprovação.”

“A visão da Neuraptive é melhorar significativamente o cenário de tratamento de lesões do nervo periférico. Estes resultados iniciais representam uma importante etapa na concretização dessa visão", disse Robert Radie, presidente e CEO da Neuraptive Therapeutics, Inc. "Permanecemos firmes em nosso compromisso de aprimorar as vidas dos pacientes e criar valor para nossas partes interessadas.”

Mecanismo inovador: o NTX-001 atua através de um mecanismo único de ação. O NTX-001 integra um entendimento biofísico do microambiente axonal seccionado e dinâmica da fusão de PEG para reparar membranas axônicas para restauração da condução nervosa mensurável. Restabelecer a continuidade axonal soluciona a causa subjacente de degeneração do nervo ao invés de depender do processo regenerativo do corpo.

Colaboração com grandes especialistas: a Neuraptive Therapeutics, Inc. fez parceria com especialistas e pesquisadores em lesões do nervo periférico. Estas colaborações contribuíram para o desenvolvimento do NTX-001, reforçando o nosso compromisso com o avanço da ciência no reparo e regeneração do nervo.

Ensaios clínicos confirmatórios de fase tardia no horizonte: com a prova de conceito bem-sucedida, a Neuraptive Therapeutics, Inc. se prepara agora para iniciar ensaios clínicos de fase tardia em humanos para o NTX-001. Isto representa uma etapa fundamental em nossa missão para entregar tratamentos transformados aos pacientes.

Para mais informações sobre a Neuraptive Therapeutics, Inc. e o nosso trabalho pioneiro em tratamentos de lesões de nervos periféricos, acesse Neuraptive.com.

Sobre o NTX-001

O NTX-001 é a única tecnologia cirúrgica que melhora rapidamente os resultados funcionais em pacientes com lesão no nervo periférico ao prevenir a degeneração Walleriana após axônios cortados com a fusão de PEG, utilizando uma sequência de tratamento otimizada e específica em uma câmara controlada de isolamento nervoso.

Sobre a Neuraptive

A Neuraptive Therapeutics, Inc. é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de novos produtos terapêuticos e médicos para satisfazer as necessidades não atendidas de médicos e pacientes afetados por lesões de nervos periféricos. A empresa tem sua sede na Filadélfia, Pensilvânia. Para mais informações , acesse www.neuraptive.com .

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que estão sujeitas a riscos e incertezas. Devido a vários fatores, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas. A empresa se isenta de qualquer obrigação de atualizar ou revisar declarações prospectivas.

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