LumiThera geeft update over FDA-beoordeling van Valeda-behandeling voor patiënten met droge AMD

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc., een bedrijf gespecialiseerd in medische apparatuur dat PBM-behandeling (fotobiomodulatie) aanbiedt voor oogschade en oogaandoeningen, maakte vandaag een update bekend over de wettelijke status van het Valeda^® Light Delivery System. Na feedback van de FDA werd een De Novo-aanvraag ingediend ter beoordeling of het Valeda Light Delivery System als een apparaat van Klasse II geherclassificeerd kan worden. Onder het proces van de De Novo-aanvraag kan het Valeda Light Delivery System een officiële classificatie worden toegekend als een apparaat van Klasse II met speciale controles. Deze De Novo-aanvraag reflecteert het baten/risico-profiel en zorgt ervoor dat nieuwe apparatuur op de markt kan worden aangeboden en voorziet in speciale controles om de veiligheid en doeltreffendheid van het apparaat te behouden.

LumiThera diende bij de FDA de US LIGHTSITE III-klinische gegevens in als onderdeel van een technisch pakket onder een PMA-aanvraag (Premarket Approval) in 2023. Na voltooiing van de initiële beoordeling bepaalde de FDA dat de beste weg naar de markt erin moest bestaan om een De Novo-aanvraag in te dienen, waarbij werd gevraagd om het apparaat te classificeren als een Klasse II met speciale controles. De FDA-beoordelingstijd voor de De Novo-aanvraag bedraagt 150 dagen versus 180 dagen voor een PMA, zonder extra tijd voor interactieve beoordeling. Het Bedrijf stelde speciale controles voor als onderdeel van de indiening van de De Novo-aanvraag en zou de toekenning door de FDA van de De Novo-aanvraag kunnen anticiperen zodat een marktintroductie in de Verenigde Staten tegen midden 2024 mogelijk wordt indien succesvol.

“De De Novo-classificatie is een speciale weg voor nieuwe apparatuur versus de PMA-route, en bepaalt een limiet voor deze nieuwe klasse PBM-apparaten die gelijkaardige klinische en niet-klinische prestatiecontroles moeten aangeven die in dezelfde lijn liggen als het Valeda Light Delivery System,” verklaart Lori Holder, vicevoorzitter regelgevende zaken bij LumiThera. “Onze besprekingen met de FDA toonden aan dat dit de correcte weg vooruit is voor LumiThera’s behandeling voor patiënten met droge AMD.”

“De proeven met de LIGHTSITE-serie toonden verbeteringen van visuele voordelen met PBM-behandelingen aan, tot 24 maanden ondersteund in prospectieve RCT's (randomized clinical trials),” aldus René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. “De RCT-resultaten toonden klinische voordelen aan bij vroegtijdige tot half gevorderde patiënten tot 24 maanden met anatomisch bewijs dat de voortzetting van de AMD-aandoening (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) vertraagt en een uitstekend veiligheidsprofiel. De classificatie door de FDA weerspiegelt wat in klinische proeven en commercieel gebruik in Europa en Latijns-Amerika de voorbije jaren werd vastgesteld.”

“Valeda, een fotobiomodulatieapparaat dat met meerdere golflengten werkt, is een niet-invasieve behandelingsoptie voor patiënten met droge AMD die het zicht kan verbeteren en de aandoening vroeger kan aanpakken, voordat permanent gezichtsverlies optreedt,” verklaart Clark Tedford, Ph.D., voorzitter en CEO. “De veiligheid en doeltreffendheid van PBM-behandeling bij droge AMD in een vroeg tot laat stadium biedt een aanzienlijk voordeel voor patiënten.”

Over AMD

AMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij mensen van 65 jaar en ouder. Als u het centrale zicht verliest, kan het moeilijker worden om gezichten te zien, auto te rijden of dichtbij-werkzaamheden uit te voeren, zoals koken of dingen in huis repareren. Er wordt geschat dat de totale prevalentie van AMD verzevenvoudigt met de leeftijd, van 4,2% in de leeftijdsgroep van 45 tot 49 jaar tot 27,2% in de leeftijdsgroep van 80 tot 85 jaar. Wereldwijd zal de prevalentie tussen 2020 (195,6 miljoen) en 2030 (243,3 miljoen) naar schatting met 20% toenemen.

Over LumiThera

LumiThera, Inc. is een bedrijf in medische apparatuur dat zich richt op het diagnosticeren, behandelen en monitoren van oogziekten en -schade, waaronder droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), een belangrijke oorzaak van blindheid bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Het vlaggenschipproduct van LumiThera, het Valeda^® Light Delivery System, maakt gebruik van fotobiomodulatie met meerdere golflengten om droge AMD-patiënten te behandelen. Valeda is CE-gemarkeerd in de EU en is verkrijgbaar in Europa en in landen in Latijns-Amerika. Valeda is nog niet goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA).

Met functionele AdaptDx Pro^®-testtechnologie voor aanpassing aan het donker kunnen oogzorgprofessionals AMD drie jaar vóór de klinische presentatie detecteren en monitoren. AdaptDx Pro staat vermeld in de Establishment Registration & Device Listing van de FDA.

Met de ERG- en VEP-systemen van Diopsys kunnen oogzorgprofessionals het gehele traject voor visuele en neurovisuele stoornissen analyseren. VEP is door de FDA goedgekeurd. ERG en VEP zijn beschikbaar in bepaalde landen buiten de VS.

LumiThera’s AMD Excellence Program^® zorgt voor aangepaste implementatie, training, beste praktijken en voortdurende ondersteuning binnen alle merken.

Voor meer informatie over het Valeda^® Light Delivery System, gaat u naar www.lumithera.com. ThDe AdaptDx Pro en Diopsys ERG- en VEP-systemen zijn afzonderlijk verkrijgbaar via LumiThera Diagnostics, Inc. en Diopsys, Inc.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.