EMA accepteert MAA voor DMB-3115 van Dong-A ST, een biosimilar van Stelara

• Therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid bevestigd tussen DMB-3115 en Stelara in wereldwijde fase III

SEOUL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (President/CEO Min-young Kim, KRX:170900) kondigde op 14 juli aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de acceptatie van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor DMB-3115, een biosimilar van Stelara^® (Ustekinumab), heeft bevestigd.

Accord, een volledige dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals Ltd, diende de MAA op 23 juni in bij het EMA en het EMA accepteerde de MAA-indiening op 14 juli in CET.

De MAA-indiening is gebaseerd op de resultaten van een uitgebreide analytische beoordeling van de gelijkenis van DMB-3115 met het uit de VS en EU afkomstige STELARA met behulp van de huidige 'state-of-the-art' methoden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.