FDA aanvaardt BLA ter evaluatie voor DMB-3115 van Dong-A ST, een voorgesteld biologisch gelijkwaardig product voor Stelara® (ustekinumab)

- Na EMA heeft nu ook FDA de BLA geaccepteerd voor DMB-3115

SEOEL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (voorzitter/CEO Min-young Kim, KRX:170900) maakte bekend dat Accord BioPharma, Inc., een dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals Ltd, in de Verenigde Staten een melding heeft ontvangen dat de Amerikaanse FDA (Food & Drug Administration) haar BLA (Biologics License Application) heeft aanvaard voor DMB-3115, een voorgesteld biologisch gelijkwaardig product voor Stelara® (ustekinumab), ter inhoudelijke evaluatie.

De BLA werd door Accord BioPharma bij de FDA ingediend op 9 oktober 2023 en de MAA (Marketing Authorization Application) werd vroeger in juni 2023 bij de EMA ingediend door Accord Healthcare, Ltd., een Europese en UK dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.