FDA lässt BLA für DMB-3115 von Dong-A ST, ein vorgeschlagenes Biosimilar für Stelara® (Ustekinumab) zur Überprüfung zu

- Nach EMA akzeptiert FDA BLA für DMB-3115

SEOUL, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (President/CEO Min-young Kim, KRX:170900) hat bekannt gegeben, dass Accord BioPharma, Inc., eine Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals Ltd, in den Vereinigten Staaten eine Mitteilung der US Food and Drug Administration („FDA”) erhalten hat, dass diese ihren Biologics License Application (BLA) für DMB-3115 für eine materielle Überprüfung akzeptiert hat. Es handelt sich um einen vorgeschlagenen Biosimilar für Stelara® (Ustekinumab).

Der BLA wurde von Accord BioPharma am 9. Oktober 2023 bei der FDA eingereicht und der MAA (Marketing Authorization Application) wurde der EMA von Accord Healthcare, Ltd., einer europäischen und britischen Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, bereits im Juni 2023 vorgelegt.

Der BLA stellt auf die analytische Bewertung der Ähnlichkeit zwischen der EU und den USA im Hinblick auf Stelara® und DMB-3115 ab. Es wurde ein globaler klinischer Test der Phase III an Patienten mit mäßiger bis ernster chronischer Plaque-Psoriasis durchgeführt. DMB-3115 zeigte therapeutische Äquivalenz zu Stelara und keinen statistisch relevanten Unterschied im Hinblick auf Sicherheit.

Stelara®, entwickelt von Janssen Biotech Inc., ist ein Blockbuster gegen entzündliche Krankheiten wie zum Beispiel Plaque Psoriasis, Psoriasisarthritis, Crohn’s Krankheit und Colitis ulcerosa. Im Jahr 2022 erzielte das Medikament einen Umsatz von USD 17,77 Milliarden (IQVIA Akkumulierter Umsatz) und es ist eines der weltweit am häufigsten verkauften Biopharmazeutika.

Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma haben die gemeinsame Entwicklung von DMB-3115 im Jahr 2013 begonnen. Im Juli 2020 wurden die Rechte der Dong-A Socio Holdings für F&E und Vermarktung auf Dong-A ST übertragen, um das Projekt effizient zu managen. Seitdem arbeiten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments.

Im Juli 2021 hat Dong-A ST einen Vertrag über die globale Lizenzvergabe mit Intas Pharmaceuticals unterschrieben. Intas Pharmaceuticals will DMB-3115 durch Accord BioPharma (US), Accord Healthcare (EU, UK und Kanada) sowie sonstige Tochtergesellschaften weltweit vertreiben. Dong-A ST und Meiji Seika Pharma sind verantwortlich für DMB-3115 F&E und werden das Produkt exklusiv an Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma und Accord Healthcare liefern.

Jae-Hong Park, CSO of Dong-A ST, sagte: „Die DMB-3115 Vermarktung für die USA wurde nach der Vorlage in der EU eingereicht, aufbauend auf der therapeutischen Äquivalenz zwischen DMB-3115 und Stelara®.” Er fügte hinzu: „Wir werden weiterhin im Verlauf des Zulassungsverfahrens intensiv mit Intas Pharmaceuticals zusammenarbeiten, um DMB-3115 global vertreiben zu können, sowie in den USA und der EU.”

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