CHMP empfiehlt die Zulassung von Dong-A ST’s IMULDOSA, einem Biosimilar von Stelara®

• IMULDOSA hat vom CHMP eine Empfehlung zur Zulassung erhalten. Dies ist oft ein Schritt auf dem Weg zum Zugang auf den EU-Markt.

SEOUL, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (President/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) hat am 18. Oktober bekannt gegeben, dass das Biosimilar IMULDOSA^® (aktiver Wirkstoff: ustekinumab, Entwicklungscode DMB-3115), mit Referenz Stelara^®, eine positive Empfehlung vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), einer Unterorganisation der European Medicines Agency (EMA), erhalten hat.

Accord Healthcare Limited (Accord), eine Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals und Dong-A ST’s Partner, hatte den Antrag auf Zulassung (Marketing Authorisation Application - MAA) im Juni 2023 bei der EMA eingereicht. Am 18. Oktober (CET) sprach das CHMP eine positive Empfehlung aus, was für DMB-3115 ein Schritt in Richtung Europäische Union bedeutet.

Das CHMP bewertet medizinische Produkte basierend auf einer wissenschaftlichen Einschätzung von deren Qualität, Sicherheit und Effizienz, was richtungsweisend für die EMA ist. Eine positive Empfehlung des CHMP ist üblicherweise entscheidend für die Marktzulassung der European Commission (EC). Diese befindet nach dem Bericht der CHMP über eine offizielle Zulassung zum europäischen Markt.

Dong-A ST kann dies als weiteren Erfolg verbuchen, nachdem IMULDOSA^® bereits am 10. Oktober eine Zulassung durch die FDA erhalten hatte, was die Exzellenz des Unternehmens im Bereich R&D beweist.

Mit dem Biosimilar sollen unterschiedliche immunologische Zustände behandelt werden, wodurch eine Alternative zu Stelara^® existiert. Dieses Medikament wurde ursprünglich von Janssen Biotech entwickelt.

Stelara® ist eine Indikation für zahlreiche immunologischen Konditionen und erzielte global einen Umsatz von US$ 19 Milliarden, wovon US$ 3,2 Milliarden laut IQVIA MAT Jun’24-Angaben in Europa erwirtschaftet wurden.

IMULDOSA^® ist seit 2013 gemeinsam von Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma entwickelt worden. Im Juli 2020 hatte Dong-A ST die Verantwortung für R&D und das globale Projektmanagement übernommen. Ein Jahr später unterzeichnete das Unternehmen einen globalen Lizenzvertrag mit Intas Pharmaceuticals, was den Weg bereitete für die Vermarktung des Biosimilars durch Accord BioPharma in den USA und Accord Healthcare in der EU, dem UK und Kanada.

Dong-A ST sieht seine Expertise im Bereich R&D durch die positive CHMP-Empfehlung bestätigt, nachdem IMULDOSA zuvor eine Genehmigung durch die FDA erhalten hat. Das Unternehmen will sich nun auf eine erfolgreiche Markteinführung von IMULDOSA sowohl in den USA als auch Europa konzentrieren. So sollen Patienten weltweit besser versorgt werden.

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