-

CHMP beveelt de goedkeuring aan van Dong-A ST’s IMULDOSA, een product dat biologisch gelijkwaardig is aan Stelara®

  • IMULDOSA verkreeg een goedkeuringsaanbeveling van CHMP, die vaak de weg effent voor toestemming voor EU-marketing

SEOEL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (voorzitter/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) kondigde op 18 oktober aan dat haar biologisch gelijkwaardig product IMULDOSA® (werkzame stof: ustekinumab, ontwikkelingscode DMB-3115), met referentie naar Stelara®, een positief oordeel heeft gekregen van de CHMP (comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) onder de EMA (European Medicines Agency).

Accord Healthcare Limited (Accord), een dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals en partner van Dong-A ST, diende in juni 2023 de MAA (Marketing Authorisation Application) in bij de EMA. Op 18 oktober (CET) gaf de CHMP een aanbeveling voor goedkeuring, waarmee het traject van DMB-3115 naar de Europese Unie een stap verder is gekomen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Dong-A ST CO., Ltd
Shin-Hee Park
+82-32-610-2481
sh-park@donga.co.kr

Industry:

Dong-A ST CO., Ltd

KRX:170900
Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)

Contacts

Dong-A ST CO., Ltd
Shin-Hee Park
+82-32-610-2481
sh-park@donga.co.kr

More News From Dong-A ST CO., Ltd

Samenvatting: Dong-A ST verkrijgt Europese goedkeuring voor het Stelara biosimilaire geneesmiddel IMULDOSA

SEOEL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) maakt trots bekend dat haar Stelara biosimilaire geneesmiddel IMULDOSA (projectnaam: DMB-3115, actief bestanddeel: ustekinumab), van de Europese Commissie (EC) een vergunning heeft verkregen om het product vanaf 18 december in Europa op de markt te brengen. Deze belangrijke mijlpaal komt er amper twee maanden nadat de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) onder de EMA (European Medicine Agency) het...

Samenvatting: FDA aanvaardt BLA ter evaluatie voor DMB-3115 van Dong-A ST, een voorgesteld biologisch gelijkwaardig product voor Stelara® (ustekinumab)

SEOEL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (voorzitter/CEO Min-young Kim, KRX:170900) maakte bekend dat Accord BioPharma, Inc., een dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals Ltd, in de Verenigde Staten een melding heeft ontvangen dat de Amerikaanse FDA (Food & Drug Administration) haar BLA (Biologics License Application) heeft aanvaard voor DMB-3115, een voorgesteld biologisch gelijkwaardig product voor Stelara® (ustekinumab), ter inhoudelijke evaluatie. De BLA werd door Accord BioPha...

Samenvatting: EMA accepteert MAA voor DMB-3115 van Dong-A ST, een biosimilar van Stelara

SEOUL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (President/CEO Min-young Kim, KRX:170900) kondigde op 14 juli aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de acceptatie van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor DMB-3115, een biosimilar van Stelara® (Ustekinumab), heeft bevestigd. Accord, een volledige dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals Ltd, diende de MAA op 23 juni in bij het EMA en het EMA accepteerde de MAA-indiening op 14 juli in CET. De MAA-indi...
Back to Newsroom