El CHMP recomienda la aprobación de IMULDOSA de Dong-A ST, un biosimilar de Stelara®

• IMULDOSA recibió una recomendación de aprobación del CHMP, que suele marcar el rumbo de una autorización de comercialización en la UE

SEÚL, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (presidente/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) anunció el 18 de octubre que su biosimilar IMULDOSA^® (principio activo: ustekinumab, código de desarrollo DMB-3115), que referencia a Stelara^®, ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adscrito a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Accord Healthcare Limited (Accord), filial de Intas Pharmaceuticals y socia de Dong-A ST, presentó la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) a la EMA en junio de 2023. El 18 de octubre (CET), el CHMP emitió una recomendación de aprobación, lo que supone un paso más en el proceso de DMB-3115 hacia la Unión Europea.

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