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La EMA acepta la MAA para DMB-3115 de Dong-A ST, un biosimilar de Stelara

  • Se confirma la equivalencia terapéutica y la seguridad entre DMB-3115 y Stelara en la fase III global

SEÚL, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) anunció el 14 de julio que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó la aceptación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para DMB-3115, un biosimilar de Stelara® (Ustekinumab).

Accord, filial al 100 % de Intas Pharmaceuticals Ltd, presentó la MAA a la EMA el 23 de junio, y esta aceptó la presentación de la MAA el 14 de julio en CET.

La presentación de la MAA se basa en los resultados de una amplia evaluación de la similitud analítica de DMB-3115 con STELARA, de origen estadounidense y europeo, utilizando los métodos actuales más avanzados.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Shin-Hee Park
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sh-park@donga.co.kr

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Dong-A ST CO., Ltd

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