L'EMA accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché du DMB-3115 de Dong-A ST, un biosimilaire de Stelara

• Équivalence thérapeutique et sécurité confirmées entre DMB-3115 et Stelara en phase III globale

SÉOUL, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Président/CEO Min-young Kim, KRX:170900) a annoncé le 14 juillet que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé l’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le DMB-3115, un biosimilaire de Stelara^® (ustékinumab).

Accord, une filiale à part entière d’Intas Pharmaceuticals Ltd, a déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA le 23 juin et cette dernière a été acceptée le 14 juillet (heure d’Europe centrale).

La demande d'autorisation de mise sur le marché est basée sur les résultats d'une évaluation analytique complète de la similarité du DMB-3115 avec le STELARA fabriqué aux États-Unis et dans l'UE en utilisant les méthodes actuelles les plus modernes. La demande d'autorisation de mise sur le marché comprenait également les résultats des études cliniques multirégionales de phase III chez des patients atteints de psoriasis en plaques (NCT04785326). Le taux de changement de l'indice d'étendue et de sévérité du psoriasis (PASI) pour les symptômes cutanés était le critère d'évaluation principal des études. L'équivalence thérapeutique entre le DMB-3115 et le produit de référence a donc été confirmée et aucun problème de sécurité n'a été constaté.

Le DMB-3115 est un biosimilaire proposé de Stelara^®, un médicament à succès développé par Janssen Biotech Inc. et destiné au traitement du psoriasis en plaques, de l’arthrite psoriasique, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. Il a enregistré 17,77 milliards de dollars (IQVIA, chiffre d'affaires cumulé en 2022) et est l’un des médicaments biologiques les plus vendus.

Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé à développer conjointement le DMB-3115 en 2013, et les droits de Dong-A Socio Holdings en matière de recherche et développement et de commercialisation ont été transférés à Dong-A ST en juillet 2020 afin d'assurer une gestion efficace du projet. Depuis lors, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma travaillent ensemble au développement du médicament.

En juillet 2021, les droits de distribution mondiaux, à l'exception du Japon, de la Corée du Sud et de certaines régions asiatiques, ont été attribués à Intas Pharmaceuticals, une société pharmaceutique multinationale. Intas Pharmaceuticals commercialisera le DMB-3115 par l'intermédiaire de ses filiales mondiales Accord BioPharma aux États-Unis et Accord Healthcare dans l'UE, au Royaume-Uni et au Canada.

« Nous sommes heureux de renforcer notre partenariat avec Dong-a & Meiji afin de permettre à Accord Healthcare de déposer les droits mondiaux de ce médicament important. Cela souligne notre engagement à améliorer l'accès aux médicaments biosimilaires de qualité pour les patients du monde entier », a déclaré M. Paul Tredwell, Vice-président exécutif d’Accord Healthcare.

« Nous ne ménagerons pas nos efforts pour nous assurer que le DMB-3115 soit disponible sur le marché mondial, en tirant parti d'un partenariat solide entre Dong-A, Meiji, Intas et Accord », a déclaré M. Jaehong Park, président et CSO (Chief Science Officer) de DongA ST.

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