EMA nimmt den Zulassungsantrag für DMB-3115 von Dong-A ST, einem Biosimilar von Stelara, an

• Therapeutische Gleichwertigkeit und Sicherheit zwischen DMB-3115 und Stelara in globaler Phase III bestätigt

SEOUL, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Präsident/CEO Min-young Kim, KRX:170900) gab am 14. Juli bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Annahme des Zulassungsantrags (MAA) für DMB-3115, ein Biosimilar von Stelara^® (Ustekinumab) bestätigt hat.

Accord, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals Ltd, hat am 23. Juni den Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht, und die MAA hat den Antrag am 14. Juli in CET angenommen.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse einer umfassenden analytischen Bewertung der Ähnlichkeit von DMB-3115 mit dem in den USA und der EU unter Verwendung aktueller „State-of-the-Art“-Methoden hergestellten STELARA. Der Zulassungsantrag enthielt außerdem die Ergebnisse der multiregionalen klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (NCT04785326). Die Veränderungsrate des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautsymptome war der primäre Endpunkt der Studien. Die therapeutische Gleichwertigkeit zwischen DMB-3115 und dem Referenzprodukt wurde somit bestätigt, und es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt.

DMB-3115 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara^®, einem von Janssen Biotech Inc. entwickelten Blockbuster-Medikament zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Mit einem weltweiten Umsatz von 17,7 Mrd. USD (IQVIA, kumulierter Umsatz im Jahr 2022) ist es eines der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel.

Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung von DMB-3115, und die Rechte von Dong-A Socio Holdings für Forschung und Entwicklung sowie für die Vermarktung wurden im Juli 2020 an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu gewährleisten. Seither arbeiten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments.

Im Juli 2021 wurden die weltweiten Vertriebsrechte, mit Ausnahme von Japan, Südkorea und bestimmten asiatischen Regionen, an Intas Pharmaceuticals, ein multinationales Pharmaunternehmen, vergeben. Intas Pharmaceuticals wird DMB-3115 mit seinen weltweiten Tochtergesellschaften Accord BioPharma in den USA und Accord Healthcare in der EU, Großbritannien und Kanada vermarkten.

„Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit Dong-a & Meiji zu verstärken, damit Accord Healthcare die weltweiten Rechte an diesem wichtigen Medikament einreichen kann. Dies unterstreicht unser Engagement, den Zugang zu hochwertigen Biosimilar-Medikamenten für Patienten weltweit zu verbessern“, sagte Paul Tredwell, Executive Vice President von Accord Healthcare.

„Wir werden keine Mühen scheuen, um sicherzustellen, dass DMB-3115 auf dem Weltmarkt angeboten wird, indem wir eine starke Partnerschaft zwischen Dong-A, Meiji, Intas und Accord nutzen“, erklärte Jaehong Park, President & CSO (Chief Science Officer) von DongA ST.

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