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Il CHMP raccomanda l'approvazione del biosimilare di Stelara®, IMULDOSA di Dong-A ST

  • IMULDOSA ha ottenuto una raccomandazione di approvazione da parte del CHMP, che spesso prepara il terreno per un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE

SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Presidente/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) ha annunciato in data 18 ottobre che il suo biosimilare IMULDOSA® (principio attivo: ustekinumab, codice di sviluppo DMB-3115), che ha come prodotto di riferimento Stelara®, ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Accord Healthcare Limited (Accord), una controllata di Intas Pharmaceuticals e partner di Dong-A ST, ha presentato la domanda di autorizzazione all'immissione sul commercio (MAA) all'EMA nel giugno 2023. Il 18 ottobre (CET), il CHMP ha emesso una raccomandazione di approvazione, spingendo ulteriormente il DMB-3115 in direzione dell'Unione europea.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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