-

Dong-A ST ottiene l'approvazione europea per il biosimilare di Stelara IMULDOSA

- L'espansione sul mercato globale accelera con le autorizzazioni FDA e CE che si susseguono

SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) è orgogliosa di annunciare che il biosimilare di Stelara, IMULDOSA (nome del progetto: DMB-3115, principio attivo: Ustekinumab), ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione Europea (CE) a partire dal 18 dicembre.

Questa approvazione storica arriva solo due mesi dopo che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato il prodotto per l'approvazione in ottobre. Unitamente all'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ottenuta a ottobre, IMULDOSA ora è pienamente autorizzata alla commercializzazione sul mercato globale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Dong-A ST CO., Ltd
Shin-Hee Park
+82-32-610-2481
sh-park@donga.co.kr

Industry:

Dong-A ST CO., Ltd

KRX:170900
Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)

Contacts

Dong-A ST CO., Ltd
Shin-Hee Park
+82-32-610-2481
sh-park@donga.co.kr

More News From Dong-A ST CO., Ltd

Riassunto: Il CHMP raccomanda l'approvazione del biosimilare di Stelara®, IMULDOSA di Dong-A ST

SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Presidente/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) ha annunciato in data 18 ottobre che il suo biosimilare IMULDOSA® (principio attivo: ustekinumab, codice di sviluppo DMB-3115), che ha come prodotto di riferimento Stelara®, ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Accord Healthcare Limited (Accord), una controllata di Intas Pharmaceuticals e partner di Dong-A ST, ha pres...

Riassunto: L'FDA accetta la revisione della BLA per DMB-3115 di Dong-A ST, candidato biosimilare proposto per Stelara® (Ustekinumab)

SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) ha annunciato che Accord BioPharma, Inc., una filiale di Intas Pharmaceuticals Ltd negli Stati Uniti ha ricevuto la notifica che la Food and Drug Administration ("FDA") ha accettato la richiesta di licenza biologica (BLA) per DMB-3115, un candidato biosimilare proposto di Stelara® (Ustekinumab), per un riesame completo. La BLA è stata presentata alla FDA da Accord BioPharma il 9 ottobre 2023 e la MAA (la...

Riassunto: EMA accetta la richiesta MAA per DMB-3115 relativa a Dong-A ST, un biosimilare di Stelara

SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) il 14 luglio ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato l'accettazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per DMB-3115, un biosimilare di Stelara® (ustekinumab). Accord, una controllata al 100% di Intas Pharmaceuticals Ltd, aveva depositato la MAA presso l'EMA il 23 giugno, e l'EMA ha accettato la richiesta...
Back to Newsroom