L'FDA accetta la revisione della BLA per DMB-3115 di Dong-A ST, candidato biosimilare proposto per Stelara® (Ustekinumab)

- Dopo l'EMA, la FDA ha accettato la BLA per DMB-3115

SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) ha annunciato che Accord BioPharma, Inc., una filiale di Intas Pharmaceuticals Ltd negli Stati Uniti ha ricevuto la notifica che la Food and Drug Administration ("FDA") ha accettato la richiesta di licenza biologica (BLA) per DMB-3115, un candidato biosimilare proposto di Stelara® (Ustekinumab), per un riesame completo.

La BLA è stata presentata alla FDA da Accord BioPharma il 9 ottobre 2023 e la MAA (la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio) è stata presentata all'EMA in precedenza, nel giugno del 2023 da Accord Healthcare, Ltd., una filiale europea e britannica di Intas Pharmaceuticals.

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