Officiële bekendmaking van Incyte betreffende Ruxolitinib-tabletten met verlengde afgifte

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief heeft uitgevaardigd voor ruxolitinib-tabletten met verlengde afgifte (XR), een JAK1/JAK2-remmer, voor eenmaal daags (QD) gebruik ter behandeling van bepaalde vormen van myelofibrose (MF), polycythaemia vera (PV) en graft-versus-hostreacties (GVHD).

In de volledige antwoordbrief staat dat de FDA de aanvraag in de huidige vorm niet kan goedkeuren. De FDA erkent dat het in kader van de New Drug Application (NDA) ingediende onderzoek voldoet aan de doelstelling van bio-equivalentie op basis van de AUC-parameters (Area Under the Curve), maar wijst daarnaast op aanvullende vereisten voor goedkeuring.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.