Incyte brinda actualización reguladora sobre comprimidos Ruxolitinib de liberación prolongada

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos ha emitido una carta de respuesta completa para los comprimidos de ruxolitinib de liberación prolongada (XR), un inhibidor de JAK1/JAK2, para usar una vez por día (QD), en el tratamiento de ciertos tipos de mielofibrosis (MF), policitemia vera (PV) y enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

La carta de respuesta completa establece que la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual. La FDA reconoció que el estudio enviado en la solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) cumplió su objetivo de bioequivalencia basado en los parámetros del área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés), pero identificó requisitos adicionales para la aprobación.

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