Incyte kondigt FDA-goedkeuring aan van Zynyz ™ (retifanlimab-dlwr) voor de behandeling van gemetastateerd of recidiverend lokaal gevorderd Merkelcelcarcinoom (MCC)

— Eerste regelgevende goedkeuring voor Incyte PD-1 remmer gebaseerd op de resultaten van de POD1UM-201-studie

— Zynyz wordt ook onderzocht op andere tumortypes en in combinatie met andere stoffen uit de Incyte-pijplijn.

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Zynyz^™ (retifanlimab-dlwr), een gehumaniseerd monoklonaal geprogrammeerd dood receptor-1 (PD 1)-blokkerend antilichaam heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met gemetastateerd of recidiverend lokaal gevorderd Merkelcelcarcinoom (MCC). De Biologics License Application (BLA) voor Zynyz voor deze indicatie is goedgekeurd onder de versnelde goedkeuring van de Amerikaanse FDA op basis van de tumorrespons en de duur van de respons (DOR). Verdere goedkeuring van Zynyz voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in onderschrijvende studies.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.