Amerikaanse FDA verleent 510(k) klaring voor Impella Low Profile Sheath

Kleinere huls vereenvoudigt de toegang en verbetert het gebruiksgemak

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--De Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) heeft 510(k) toestemming verleend aan Abiomed (Nasdaq: ABMD) voor zijn Impella Low Profile Sheath. Vergeleken met de bestaande 14 French (Fr) huls die wordt gebruikt voor het plaatsen van Impella CP, behoudt de nieuwe huls dezelfde binnendiameter, maar verkleint de buitendiameter met bijna 2 Fr. Als gevolg van zijn kleinere formaat en andere technologische vooruitgang, zal de laag profiel huls het inbrengen en verwijderen van de Impella gemakkelijker maken, procedurele stappen verminderen en de resultaten helpen verbeteren.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.