La FDA américaine accorde l’autorisation 510(k) pour la gaine à profil bas Impella

Une gaine plus petite simplifie l’accès et améliore la facilité d’utilisation

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation 510(k) à Abiomed (Nasdaq: ABMD) pour sa gaine à profil bas Impella. Par rapport à la gaine existante de 14 Ch utilisée pour la mise en place de l’Impella CP, la nouvelle gaine conserve le même diamètre intérieur, mais réduit le diamètre extérieur de près de 2 Ch. En raison de sa petite taille et d’autres avancées technologiques, la gaine à profil bas facilitera l’insertion et le retrait de l’Impella, réduira les étapes de la procédure et contribuera à améliorer les résultats.

La gaine à profil bas est la première gaine spécialement conçue pour être compatible avec la technique d’accès unique Impella, qui élimine le besoin d’un site d’accès supplémentaire. De plus, elle est conçue pour :

• Simplifier l’accès et la facilité d’utilisation en éliminant la gaine pelable et le recours à une gaine de ré-accès pour les patients qui sont envoyés en soins intensifs.
• Minimiser davantage les complications vasculaires et les saignements.
• Faciliter l’administration dans le système vasculaire avec un dilatateur à revêtement hydrophile à long cône, réduisant la nécessité de plusieurs étapes de dilatation en série.
• Faciliter la prise en charge du patient lors du retrait de la pompe cardiaque et de la fermeture vasculaire, car l’Impella peut être retirée directement de la gaine sans recâblage.

« La gaine à profil bas d’Abiomed est une prouesse technologique révolutionnaire qui améliorera encore plus les résultats pour les patients en permettant aux médecins d’insérer, de gérer et de retirer encore plus facilement les pompes cardiaques Impella », déclare Chuck Simonton, MD, médecin-chef d’Abiomed.

Abiomed commencera un déploiement progressif de la gaine à profil bas Impella ce trimestre.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Impella CP avec SmartAssist® est approuvé par la FDA américaine pour traiter certains patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) électives et urgentes, telles que la pose d’un stent ou l’angioplastie par ballonnet, pour rouvrir les artères coronaires bloquées.

Impella CP avec SmartAssist® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont approuvés par la FDA américaine pour traiter les patients atteints de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique et ont la capacité unique de permettre la récupération cardiaque native, permettant aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur.

À PROPOS D’ABIOMED

Basé à Danvers, Massachusetts, États-Unis, Abiomed (Nasdaq: ABMD) est un fournisseur de technologie médicale leader du marché qui fournit des solutions d’assistance circulatoire et d’oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer et guérir en améliorant le flux sanguin et/ou en fournissant une oxygénation suffisante aux personnes souffrant d’insuffisance respiratoire. Pour plus d’informations, rendez-vous sur abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Toute déclaration prospective est soumise à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d’Abiomed déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats prévus.

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