Impella RP Flex avec SmartAssist reçoit une approbation de la FDA pour traiter l'insuffisance ventriculaire droite

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annonce qu'Impella RP Flex avec SmartAssist a reçu une autorisation de pré-mise sur le marché (PMA) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), le niveau le plus élevé d'approbation de la FDA, en tant que dispositif sûr et efficace pour traiter l'insuffisance ventriculaire droite aiguë pour une durée allant jusqu'à 14 jours. Impella RP Flex est implanté via la veine jugulaire interne, ce qui permet la mobilité du patient, et dispose d'une technologie à double capteur afin d'optimiser la prise en charge du patient.

La plateforme Impella RP inclut les plus petites technologies au monde d'assistance circulaire mécanique (ACM) percutanée du ventricule droit, conçues pour aider les patients à atteindre une récupération cardiaque native. Elles ne nécessitent pas de circulation sanguine extracorporelle et restent les seules technologies ACM avec des indications PMA de la FDA pour les indications de traitement de l'insuffisance ventriculaire droite.

Parmi les avantages cliniques clés d'Impella RP Flex figurent:

• Accès veineux unique via la veine jugulaire interne et une sonde à demeure de 11 French (Fr), permettant ainsi la mobilité du patient
• Une canule flexible avancée par le biais d'un guide à soutien renforcé, permettant une insertion et une pose faciles de la pompe
• La technologie de capteur double de SmartAssist avec Impella Connect, fournissant des indicateurs avancés pour accompagner la gestion de la pompe et le sevrage
• Une purge sans héparine, simplifiant la prise en charge du patient par anticoagulants avec l'utilisation de bicarbonate de soude dans les cas où l'héparine s'avère problématique en raison d'une intolérance ou d'un saignement

"Impella RP Flex démontre l'engagement continu d'Abiomed en faveur de l'amélioration de la survie des patients et de la récupération cardiaque native", déclare Mark B. Anderson, MD, président du service de chirurgie cardiaque et chirurgien cardiothoracique, Heart and Vascular Hospital, HUMC/Hackensack Meridian Health.

L'identification précoce de l'insuffisance ventriculaire droite ou du dysfonctionnement ventriculaire droit et l'utilisation précoce d'Impella RP sont associées à des taux de survie sensiblement plus élevés. Des études publiées dans le Journal of Cardiac Failure et le Journal of American College of Cardiology démontrent que 37% des patients atteints d'un choc cardiogénique lié à un infarctus aigu du myocarde présentent un dysfonctionnement ventriculaire droit (Lala et al.) et que le dysfonctionnement ventriculaire droit est associé à un risque de mortalité multiplié par trois (Mehta et al.). Des données publiées dans le Journal of Heart and Lung Transplantation montrent que les patients ayant reçu une assistance par Impella RP dans les 48 heures suivant l'apparition d'un choc cardiogénique ont présenté un taux de survie sensiblement plus élevé que ceux ayant reçu une assistance ventriculaire droite tardive (73% vs 14%, p<0,001, Anderson et al.).

"La complexité de l'insuffisance ventriculaire droite a fait que les patients ont été sous-diagnostiqués et sous-traités", déclare Robert Salazar, MD, cardiologue interventionnel et directeur de la recherche cardiovasculaire au Kingwood Medical Center. "Impella RP Flex est un outil novateur qui procure aux médecins la flexibilité nécessaire pour traiter cette population de patients complexe."

L'indication de la FDA pour l'utilisation d'Impella RP Flex avec SmartAssist est la suivante:

L'Impella RP Flex avec SmartAssist System est indiqué pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire allant jusqu'à 14 jours chez des patients avec une surface corporelle ≥1,5 m², qui développent une insuffisance ou une décompensation ventriculaire droite aiguë après la greffe d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une chirurgie à cœur ouvert.

Impella RP Flex sera lancé aux États-Unis dans le cadre d'un déploiement contrôlé durant ce trimestre.

À PROPOS D’IMPELLA RP AVEC SMARTASSIST
Impella RP® avec SmartAssist est approuvé par la FDA américaine pour traiter l'insuffisance ou la décompensation ventriculaire droite après la greffe d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une chirurgie à cœur ouvert.

À PROPOS D’ABIOMED
Basé à Danvers, Massachusetts, États-Unis, Abiomed (Nasdaq: ABMD) est un fournisseur de technologie médicale leader du marché qui fournit des solutions d’assistance circulatoire et d’oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer et guérir en améliorant le flux sanguin et/ou en fournissant une oxygénation suffisante aux personnes souffrant d’insuffisance respiratoire. Pour plus d’informations, rendez-vous sur abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
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