La FDA concede l’autorizzazione 510(k) per la guaina a profilo ribassato Impella

Le dimensioni ridotte della guaina semplificano l’accesso e migliorano la facilità d’uso

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--La FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) ha concesso l’autorizzazione 510(k) ad Abiomed (Nasdaq: ABMD) per la sua guaina a profilo ribassato Impella. Rispetto all’attuale guaina da 14 French (Fr) impiegata per il posizionamento della pompa cardiaca Impella, la nuova guaina presenta lo stesso diametro interno mentre quello esterno è stato ridotto di quasi 2 Fr. Grazie a questa riduzione delle dimensioni e ad altri progressi tecnologici, la guaina a profilo ribassato faciliterà l’inserimento e la rimozione di tale pompa, ridurrà le fasi procedurali e contribuirà a migliorare gli esiti.

La guaina a profilo ribassato è la prima guaina realizzata specificamente per essere compatibile con la tecnica a singolo accesso adottata per la pompa cardiaca Impella, che elimina la necessità di un sito di accesso aggiuntivo.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.