Ferring reçoit un vote positif du comité consultatif de la FDA américaine pour RBX2660

  • Le comité consultatif pour les vaccins et les produits biologiques a examiné les données de la demande de licence de produit biologique pour RBX2660
  • RBX2660 est un agent biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote étudié pour sa capacité potentielle à réduire l'infection récurrente à C. difficile après un traitement antibiotique
  • L'infection récurrente à C. difficile représente un lourd fardeau pour les patients, les soignants et le système de santé

SAINT-PREX, Suisse et PARSIPPANY, New Jersey--()--Ferring Pharmaceuticals annonce aujourd'hui que le comité consultatif pour les vaccins et les produits biologiques (VRBPAC) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a émis un vote positif pour RBX2660, un agent biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote étudié pour sa capacité potentielle à réduire l'infection récurrente à C. difficile (ICD) après un traitement antibiotique.

Le VRBPAC a voté à 13 voix pour et 4 voix contre, indiquant ainsi que les données sont adéquates pour soutenir l'efficacité de RBX2660 dans la réduction de la récurrence de l'ICD chez les adultes de 18 ans et plus après un traitement antibiotique contre l'ICD récurrente. Le comité a également voté à 12 voix pour, 4 voix contre et 1 abstention, indiquant que les données sont adéquates pour soutenir l'innocuité de RBX2660 lorsqu'il est administré à des adultes de 18 ans et plus après un traitement antibiotique contre l'ICD récurrente. Le comité consultatif fournit des recommandations à la FDA, que l'agence peut prendre en compte mais n'est pas obligée de suivre, au moment de rendre sa décision.

"Les patients atteints d'infection récurrente à C. difficile disposent actuellement d'options thérapeutiques limitées", déclare Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, Yale University School of Medicine. "Le vote du comité est un pas en avant dans la prise en charge potentielle du cycle incapacitant de la récurrence et de la souffrance à laquelle les patients sont confrontés."

Le comité a examiné les données de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour RBX2660. Le programme de développement clinique pour RBX2660 comprend six études avec un total de 1 061 participants, dont 978 ont été traités par RBX2660.

"Ce vote du comité consultatif représente un jalon important dans les efforts continus fournis par Ferring pour répondre au besoin insatisfait pour des interventions capables de réduire l'incidence de l'infection à C. difficile récurrente, qui représente un lourd fardeau sanitaire pour les patients", déclare Mirjam Mol-Arts, vice-présidente exécutive, directrice médicale, Ferring Pharmaceuticals.

À propos de l'infection à C. difficile
L'infection à C. difficile (ICD) est une maladie grave et potentiellement mortelle qui touche des personnes dans le monde entier. La bactérie C. difficile cause des symptômes incapacitants, comme une diarrhée grave, la fièvre, une sensibilité ou douleur à l'estomac, la perte d'appétit, la nausée et la colite (inflammation du côlon).1 Déclarée menace de santé publique par les U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nécessitant une action urgente et immédiate, l'ICD affecte chaque année environ un demi-million de personnes et entraîne des dizaines de milliers de décès, rien qu'aux États-Unis.1,2,3

L'infection à C. difficile marque souvent le début d'un cercle vicieux de récurrence entraînant un fardeau considérable pour les patients et le système de santé.4,5 Il a été estimé que jusqu'à 35% des cas d'ICD réapparaissent après un premier diagnostic et les personnes ayant connu une récidive de la maladie présentent un risque sensiblement plus élevé de subir de nouvelles infections.6,7,8,9 Après la première récidive, on estime que jusqu'à 65% des patients sont susceptibles de connaître une nouvelle récidive.8,9

À propos de RBX2660
RBX2660 est un agent biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote étudié pour sa capacité potentielle à réduire l'infection récurrente à C. difficile après un traitement antibiotique. RBX2660 a obtenu les désignations de procédure accélérée (Fast Track), de médicament orphelin et de thérapie révolutionnaire de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). RBX2660 a été développé par Rebiotix, une société Ferring.

À propos de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique axé sur la recherche qui s’engage à améliorer la qualité de vie et à permettre à chacun de fonder une famille. Basé à Saint-Prex, en Suisse, Ferring est un leader dans les domaines de la médecine reproductive et de la santé maternelle ainsi que dans les spécialités de la gastroentérologie et de l’urologie. Ferring développe, depuis plus de 50 ans, des traitements pour les mères et leurs bébés, et possède un vaste portefeuille de produits, allant de la conception à la naissance. Fondé en 1950, l’entreprise privée Ferring emploie aujourd’hui 6 000 personnes dans le monde, possède des filiales opérant dans plus de 50 pays et commercialise ses produits dans 110 pays.

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Ferring s'engage à explorer le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace d'infection récurrente à C. difficile. Ferring travaille à développer des agents thérapeutiques novateurs basés sur le microbiome pour répondre à d'importants besoins non satisfaits et aider les personnes à avoir une meilleure qualité de vie. Suivez-nous sur nos canaux dédiés au développement thérapeutique du microbiome sur Twitter et LinkedIn.

Références:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 décembre 2018. Disponible sur: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 novembre 2019. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Publié en ligne le 11 mars 2021.
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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