輝淩獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會對RBX2660的贊成票

• 疫苗和相關生物製品諮詢委員會審查了RBX2660生物製劑許可申請的資料
• RBX2660是一種以微生物群為基礎的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低困難梭狀芽孢桿菌感染復發方面的潛力
• 復發性困難梭狀芽孢桿菌感染給患者、護理人員和醫療保健系統帶來重大負擔

瑞士聖普雷克斯和紐澤西州帕西帕尼--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 輝淩製藥(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗和相關生物製劑諮詢委員會(VRBPAC)對RBX2660投了贊成票。RBX2660是一種以微生物群為基礎的活體試驗中生物治療藥物，旨在研究其在抗生素治療後降低困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)復發方面的潛力。

VRBPAC以13票贊成和4票反對的結果認定，現有資料足以支持RBX2660能夠在接受抗生素治療後的18歲及以上成人中有效降低復發性困難梭狀芽孢桿菌感染CDI。委員會還以12票贊成、4票反對和1票棄權的表決結果表明，當在18歲及以上的接受過抗生素治療的成人中治療復發性CDI時，現有資料足以支持RBX2660的安全性。諮詢委員會向FDA提供建議。FDA在做出決定時可以參考這些建議，但也可不採納。

耶魯大學醫學院的Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF表示：「復發性困難梭狀芽孢桿菌感染患者目前的治療選擇有限。委員會的投票是朝著有可能解決復發的衰弱患者的循環和消除患者痛苦而邁出的一步。」

委員會審查了RBX2660的生物製劑許可申請(BLA)的資料。RBX2660的臨床開發計畫包括六項研究，共有1061名參與者，其中978人接受了RBX2660治療。

輝淩醫藥執行副總裁兼醫療長Mirjam Mol-Arts表示：「今天諮詢委員會的投票代表了輝淩持續推展工作的一個重要里程碑，旨在滿足對能減少復發性困難梭狀芽孢桿菌感染發生率的干預措施的未滿足需求。這對病人來說是一項重大的健康負擔。」

關於困難梭狀芽孢桿菌感染

困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的疾病。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎。¹美國疾病管制與預防中心(CDC)宣布CDI為公共衛生威脅，CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡，需要立即採取緊急行動。^1,2,3

困難梭狀芽孢桿菌感染經常成為復發惡性循環的開始，給患者和醫療系統造成沉重負擔。^4,5據估計，高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發，復發者發生進一步感染的風險顯著升高。^6,7,8,9據估計，首次復發後，高達65%的患者可能會再次復發。^8,9

關於RBX2660

RBX2660是一種以微生物群為基礎的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低困難梭狀芽孢桿菌感染復發方面的潛力。RBX2660已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。RBX2660由輝淩旗下公司Rebiotix開發。

關於輝淩醫藥

輝淩醫藥是一家研究型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝淩總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝淩為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝淩是一家未上市公司，成立於1950年，目前在全球擁有約6,000名員工，在50多個國家擁有自營子公司，產品銷往110個國家。

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輝淩致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯，始於對困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。輝淩正在開發意微生物組為基礎的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請關注我們在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

參考文獻：

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4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.（美國疾病管制與預防中心。2020年6月24日。請造訪：https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf）
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