European Medicines Agency accepteert aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen van Rezafungin voor de behandeling van invasieve candidiasis

• Rezafungin is een echinocandine van de volgende generatie dat eenmaal per week wordt ontwikkeld voor zowel de behandeling als de preventie van ernstige schimmelinfecties, zoals invasieve candidiasis en candidemie
• De aanvraag bij het European Medicines Agency (EMA) wordt ondersteund door de belangrijkste resultaten van de klinische ReSTORE Fase III-studie, waarin rezafungin niet-inferieur aantoonde aan de huidige zorgstandaard, caspofungine bij de behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis
• Indien goedgekeurd door de EMA, zou rezafungin gedurende meer dan 10 jaar de eerste nieuwe behandelingsoptie in Europa (EU) kunnen zijn voor patiënten met candidemie of invasieve candidiasis

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Alleen voor handel en medische media

Mundipharma heeft vandaag aangekondigd dat het European Medicines Agency (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor rezafungine voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten heeft aanvaard. De MAA is gebaseerd op resultaten van de centrale ReSTORE Fase III klinische studie, die statistische non-inferioriteit aantoonde van eenmaal per week gedoseerde rezafungine in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, caspofungine, eenmaal daags gedoseerd. Dit onderzoek levert bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van rezafungine als mogelijke eerstelijnsbehandeling voor candidemie en invasieve candidiasis.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.