L'Agence européenne des médicaments reçoit la demande d'autorisation de mise sur le marché pour la rezafungine dans le traitement de la candidose invasive

• La rezafungine est un échinocandine à prise hebdomadaire de nouvelle génération développé à la fois pour le traitement et la prévention d'infections fongiques graves, comme la candidose invasive et la candidémie
• La soumission auprès de l'EMA est étayée par les résultats de l'essai clinique ReSTORE de Phase III, durant lequel la rezafungine a démontré sa non infériorité par rapport à l'actuelle norme de soins, à savoir la caspofungine, dans le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive¹

• En cas d'approbation par l'EMA, la rezafungine pourrait être, depuis plus de dix ans, la première nouvelle option thérapeutique dans l'UE pour les patients atteints de candidémie ou de candidose invasive

CAMBRIDGE, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--Exclusivement pour les médias spécialisés et médicaux

Mundipharma annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la rezafungine dans le traitement de la candidose invasive chez l'adulte. L'AMM se base sur les résultats de l'essai clinique pivot ReSTORE de Phase III, qui a démontré la non infériorité statistique de la rezafungine à prise hebdomadaire, comparé à l'actuelle norme de soins, la caspofungine à prise quotidienne. Cet essai apporte des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de la rezafungine en tant que traitement potentiel de première intention pour la candidémie et la candidose invasive.¹

La candidose invasive est une infection systémique à Candida, potentiellement mortelle du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux.² En dépit des traitements disponibles, le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive peut encore atteindre 40 %.³ Il existe un véritable besoin pour de nouvelles options thérapeutiques répondant à cette maladie grave, plus particulièrement parce qu'aucun progrès notable n'a été réalisé au cours de la décennie écoulée.

« En tant qu'échinocandine de nouvelle génération, la rezafungine constitue la première avancée dans le traitement des infections à Candida invasives depuis une très longue période. En cas d'approbation, le traitement pourrait apporter un nouvel espoir pour les patients vulnérables gravement malades aux prises avec cette maladie mortelle dans l'UE », déclare Brian Sheehan, Ph.D., directeur scientifique chez Mundipharma. « Nous sommes très heureux que l'EMA ait accepté notre demande d'autorisation sur le marché pour la rezafungine, et nous nous réjouissons à la perspective de travailler au côté de l'EMA pour proposer ce médicament aux patients ».

L'utilisation de la rezafungine a déjà reçu la désignation de médicament orphelin dans le traitement de la candidose invasive dans l'UE et aux États-Unis.^4,5 Une demande de nouveau médicament (NDA) a récemment été déposée auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive aux États-Unis. La FDA a précédemment identifié la rezafungine en tant que produit homologué pour les maladies infectieuses (QIDP), ce qui lui octroie à la fois les statuts de procédure accélérée et d'examen prioritaire.

Cidara s'e3st associé à Mundipharma, qui détient les droits commerciaux de la rezafungine hors États-Unis et Japon.

À propos de la candidose invasive

La candidose invasive (CI) continue d'être un domaine présentant d'importants besoins non satisfaits, plus particulièrement pour les patients gravement malades hospitalisés et ceux au système immunitaire défaillant. En dépit des traitements disponibles, le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive peut atteindre 40 %.³ La CI se caractérise par une infection systémique à Candida potentiellement mortelle du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux, appelée candidémie et candidose des tissus profonds.²

À propos de la rezafungine

La rezafungine est un échinocandine à prise hebdomadaire de nouvelle génération, développé à la fois pour le traitement et pour la prévention d'infections fongiques graves, comme la candidose invasive et la candidémie. La structure et les propriétés de la rezafungine sont spécifiquement destinées à améliorer un mécanisme cliniquement validé dans l'optique d'optimiser son potentiel d'efficacité et d'innocuité pour les patients. Cidara a achevé un essai clinique de Phase III avec la rezafungine pour le traitement de première intention de la candidémie et/ ou de la candidose invasive (essai ReSTORE).⁶

Dans cet essai ReSTORE, la rezafungine a atteint le critère principal de guérison globale au jour 14 pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que le critère principal de la mortalité toutes causes confondues au jour 30 pour la demande de nouveau médicament (NDA) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Ces deux résultats ont démontré la non infériorité statistique de la rezafungine à prise hebdomadaire, par rapport à la caspofungine à prise quotidienne, qui est l'actuelle norme de soins. La rezafungine a été généralement bien tolérée et a présenté un profil d'innocuité similaire à celui de la caspofungine.⁶

Cidara mène actuellement un second essai clinique de Phase III sur la rezafungine pour la prévention de la maladie fongique invasive chez les patients soumis à une greffe de sang et de moelle osseuse allogénique (essai ReSPECT).

À propos de Mundipharma

Mundipharma est une société de soins mondiale présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient.

Mundipharma se consacre à apporter des traitements novateurs aux patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des maladies infectieuses et des soins de santé grand public, ainsi que dans d'autres domaines de maladies graves et débilitantes. Nos principes directeurs centrés sur l'intégrité et orientés patient sont au cœur de tous nos travaux. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.mundipharma.com.

SciA-RZF-2200053

Date de préparation : août 2022

Références

¹ Thompson, G.R. et al, ReSTORE: Efficacy and Safety Results of the Phase 3, Noninferiority Trial of Rezafungin in the Treatment of Candidemia and/or Invasive Candidiasis. Abstract présenté à l'ECCMID 2022

² Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. Novembre 2018. Disponible sur https://www.intechopen.com/chapters/64365. Last accessed June 2022.

³ Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015;373:1445-1456.

⁴ Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Liste des désignations et approbations pour les médicaments orphelins. Disponible sur https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=%20507215. Dernière consultation en juillet 2022

⁵ Commission européenne. Registre communautaire des médicaments orphelins. Disponible sur https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm. Dernière consultation en juillet 2022.

⁶ Cidara Therapeutics et Mundipharma annoncent des résultats positifs de l'essai mondial pivot ReSTORE de Phase 3 pour la rezafungine dans le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. Disponible sur https://www.mundipharma.com/Mundipharma-and-Cidara-Therapeutics-Announce-First-Presentation-of-Results-from-Global-Phase-3-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-Treatment-of-Candidemia-and/or-Invasive-Candidiasis-Demonstrating-its-Positive-Efficacy-and-Safety-Profile

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