Abionic ontvangt IVDR-certificering voor zijn voorspellende ultrasnelle sepsis-test die het beheer van antibiotica toediening mogelijk maakt

• Het BSI-certificeringsbureau heeft het abioSCOPE®-apparaat en de PSP-test van Abionic de IVDR-certificering voor in-vitrodiagnostiek verleend.
• Deze certificering voldoet aan de nieuwe Europese verordening voor In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en is vereist voor producten die vanaf mei 2022 binnen de EU worden verkocht. Een overgangsregeling staat toe dat gevestigde, niet-IVDR-gecertificeerde producten worden verkocht en gebruikt als ze vóór mei 2022 de EU zijn binnengekomen.
• Pancreatic Stone Protein (PSP) op de abioSCOPE® is de vroegste marker van sepsis, waardoor het tot 72 uur vóór de standaardbehandeling in 5 minuten kan worden geïdentificeerd.
• De nieuwe IVDR-gecertificeerde PSP-test is bijzonder nuttig om artsen te begeleiden bij de beslissing om een ​​antibioticabehandeling te starten of aan te passen.

LAUSANNE, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Abionic SA, een ontwikkelaar van disruptieve op nanotechnologie gebaseerde diagnostische oplossingen, heeft aangekondigd dat zijn Pancreatic Stone Protein (PSP)-test op de abioSCOPE® door het BSI-certificeringsbureau is gecertificeerd als zijnde in overeenstemming met de Europese In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR), EU 2017/746. Deze certificering, verleend door aangemelde instanties zoals BSI, is vereist om in-vitrodiagnostiek in de Europese Unie te blijven verkopen. De uitgebreide eisen van de IVDR zijn in 2017 door het Europees Parlement aangenomen en moeten nu uiterlijk op 26 mei 2022 zijn geïmplementeerd.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.