FDA keurt IVD CAPSULE PSP van Abionic voor vroegtijdige detectie van sepsis goed

EPALINGES, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Abionic, een opkomend bedrijf gespecialiseerd in medische diagnose dat zich toelegt op technologieën voor snelle, vroegtijdige detectie, maakte vandaag bekend dat haar IVD CAPSULE PSP-test de 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) om tijdige detectie van sepsis te versnellen. Deze FDA-goedkeuring van de test, die al sinds juli 2022 onder de EU IVDR is gecertificeerd, markeert een cruciaal moment voor Abionics uitbreiding naar de markt in de Verenigde Staten.

Sepsis is een mondiale bedreiging voor de gezondheid die wereldwijd 50M patiënten treft en verantwoordelijk is voor 11M overlijdens, of 20% van alle sterfgevallen over de hele wereld. In de Verenigde Staten treft het 1,7M patiënten en kost jaarlijks $38 miljard, waarmee het een belangrijke uitdaging voor de openbare gezondheid vormt.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.