Abionic recibe la certificación IVDR para su prueba predictiva de sepsis ultrarrápida que permite gestionar la administración de antibióticos

• La agencia de certificación BSI ha concedido al dispositivo abioSCOPE® de Abionic y a la prueba PSP la certificación IVDR para el diagnóstico in vitro.
• Esta certificación cumple con el nuevo reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) europeo, y será necesaria para los productos que se vendan en la UE a partir de mayo de 2022. Un reglamento transitorio permite vender y utilizar los productos ya establecidos, sin certificación IVDR, si entraron en la UE antes de mayo de 2022.
• La proteína de piedra pancreática (PSP) en el abioSCOPE® es el marcador más precoz de la sepsis, permitiendo su identificación hasta 72 horas antes que el estándar de atención en 5 minutos.
• La prueba PSP, recientemente certificada por el IVDR, es especialmente útil para orientar a los médicos en la decisión de iniciar o modificar el tratamiento con antibióticos.

LAUSANA, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Abionic SA, un desarrollador de soluciones de diagnóstico disruptivas basadas en la nanotecnología, ha anunciado que su prueba de proteína de piedra pancreática (PSP) en abioSCOPE® ha sido certificada por la agencia de certificación BSI por cumplir con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).

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