Incyte kondigt acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van sNDA voor Ruxolitinib Cream (Opzelura™) als behandeling voor patiënten met vitiligo

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) de aanvullende New Drug Application (sNDA) voor ruxolitinib-crème 1,5% (Opzelura™) heeft geaccepteerd voor Priority Review een lokale JAK-remmer, als mogelijke behandeling voor adolescenten en volwassenen (leeftijd ≥12 jaar) met vitiligo. De FDA kent Priority Review toe aan geneesmiddelen die een belangrijke vooruitgang in de behandeling kunnen bieden waar die momenteel niet bestaat. De beoogde actiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is 18 april 2022.

“Vitiligo is een chronische auto-immuunziekte die een grote impact kan hebben op het leven van mensen”, zegt Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. “Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde medicamenteuze therapieën voor repigmentatie bij mensen met vitiligo. De aanvaarding door de FDA van onze sNDA voor ruxolitinib-crème brengt ons een stap dichter bij het aanbieden van een aanvullende behandelingsoptie aan patiënten met vitiligo.”

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.