Incyte annuncia l’accettazione e la valutazione prioritaria della domanda supplementare di approvazione di nuovo farmaco (sNDA) per la crema a base di ruxolitinib (Opzelura™) come terapia per pazienti con vitiligine

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) oggi ha annunciato che la FDA (l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) ha accettato per la valutazione prioritaria la domanda supplementare di approvazione di nuovo farmaco (sNDA) per la crema a base di ruxolitinib all’1,5% (Opzelura™), un inibitore JAK topico, come potenziale terapia per adulti e adolescenti (età ≥12 anni) affetti da di vitiligine. La FDA accetta di condurre la valutazione prioritaria su farmaci che potrebbero offrire progressi importanti nella terapia laddove attualmente non ne esiste alcuna. La data fissata per il completamento della valutazione ai sensi della legge PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) è il 18 aprile 2022.

“La vitiligine è una malattia autoimmunitaria cronica che può avere un profondo impatto sulla vita delle persone”, spiega Jim Lee, M.D., Ph.D., Vicepresidente del Gruppo, Infiammazione e autoimmunità, presso Incyte.

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