Cidara Therapeutics en Mundipharma kondigen positieve toplineresultaten aan van de wereldwijde fase 3 Pivotal ReSTORE-studie van Rezafungin voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis

Alleen voor handels- en medische media

Onderzoek voldeed aan FDA en EMA-vooraf gespecificeerde primaire eindpunten versus dagelijkse standaard van zorg

Gegevens ter ondersteuning van wereldwijde registratieaanvragen medio 2022

Cidara organiseert vandaag, 14 december, om 8.30 uur EST een telefonische vergadering voor investeerders om meer details over de gegevens te verstrekken

SAN DIEGO & CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) en Mundipharma hebben vandaag positieve topline-gegevens aangekondigd van de cruciale ReSTORE Fase 3 klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van zijn eens per week antischimmelkandidaat rezafungin als een mogelijke eerstelijnsbehandeling voor candidemie en invasieve candidiasis.

Rezafungin voldeed aan het primaire eindpunt voor de indiening van mortaliteit door alle oorzaken door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op dag 30, en voldeed ook aan het primaire eindpunt voor de Marketing Authorization Application (MAA) van de European Medicines Agency (EMA) ) indiening van globale genezing op dag 14. Beide resultaten toonden statistische non-inferioriteit aan van eenmaal per week gedoseerde rezafungin versus eenmaal daags gedoseerde caspofungine, de huidige zorgstandaard. Rezafungin werd over het algemeen goed verdragen en had een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als caspofungine.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.