Veristat加強在歐洲大陸和英國的法規遵循能力

收購歐洲藥品管理局(EMA)前資深官員領導的藥品法規顧問公司Drug Development and Regulation (DDR)

麻塞諸塞州紹斯伯勒--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--以科學精神為指引的全球性臨床研究組織Veristat今天宣布，該公司已收購在巴賽隆納和阿姆斯特丹設有辦事處的科學研究和法規顧問公司Drug Development and Regulation(DDR)，以增強自身的法規遵循能力。隨著Veristat致力於為不斷增加的生物技術、製藥和醫療器材客戶加快新藥開發，此次時機良好的收購可加強該公司在歐洲和英國的法規遵循能力。

DDR創辦人、執行長Xavier Luria, M.D.是歐洲藥品管理局(EMA)藥品安全和有效性部門前主管。在其領導下，DDR與主要涉及罕見疾病和癌症等疾病的中小型公司合作，展現出令人印象深刻的成長軌跡，其重點業務為避免欠理想的審核路徑對各公司藥品和醫療技術產品註冊的影響。Veristat團隊精通歐洲醫療法規，此次收購豐富了其經過驗證的專業知識，該團隊負責在監管法規發生重大變化時及時提供審核見解和行動。

Veristat執行長Patrick Flanagan表示：「Luria博士已將DDR打造成一家在設計、制訂和實施有效審核指南方面享有盛譽的公司，包括遵循多地區法規及透過主動規劃化解潛在的監管挑戰。審核協助機構認識到，歷史審核路徑正在演變當中，各國主管機關正在為申報和合作提供更多機會。建構理想的方法來最佳化獲得積極審核結果的路徑需要與經驗豐富的審核合夥人協作。我們團隊擁有與監管方互動並支援獲得肯定性結果的敏銳能力，將為我們的客戶提供毫無爭議的良好服務。」

Veristat將聯手DDR，繼續提供靈活的服務模式，該模式可提供所有相關活動的端對端策略、實作和監督，以確保符合全球監管要求並迅速獲得核准。

Veristat歐洲區副總裁Montse Barceló Riera, M.D.表示：「熱烈歡迎巴賽隆納卓越的DDR團隊加入Veristat大家庭，他們的加入讓我無比欣喜。憑藉擴充的團隊，以及全心奉獻，致力於縮短細胞、基因和RNA治療等重要領域藥物上市時間的團隊成員，我們現在有足夠能力讓我們的客戶更深入瞭解EMA和其他關鍵主管機關。」

Xavier Luria, M.D.表示：「Veristat展現出DDR多年來所秉持的核心價值觀，我欣然知悉該公司的首要優先事項是支持和賦權其員工。Veristat處於快速、安全且具有成本效益地推動積極的綜合性臨床研究策略的最前線，其團隊勇於提出宏大構想，這是向世界各地患者提供新藥所不可或缺的。我謹代表DDR團隊全體成員，期待支持Veristat這家卓越的臨床研究組織在全歐洲、英國和世界各地推動新藥。」

關於DDR

Drug Development and Regulation (DDR)是一家獨立的歐洲顧問公司，在巴賽隆納和阿姆斯特丹設有辦事處，專注於為全球藥品和醫療器材開發和註冊提供適用的科學和審核專業知識。公司量身打造的解決方案有助於客戶的開發專案在品質、非臨床、臨床和審核職能方面取得成功。DDR團隊在審核能力方面擁有良好的過往記錄，曾召開過數百次MAA和代理機構說明會。團隊完全遵循最嚴格的法規標準來執行任何產品的審核計畫，包括創新產品、重新定性或混裝藥物等。DDR擁有精通相關業務的專家網路，並積極與各國知名機構推展策略合作。

關於Veristat

Veristat是一家具有科學精神的全球性臨床研究組織(CRO)，使試驗委託者能化解與加快治療藥物從臨床開發至主管機關核准這項過程相關的獨特而複雜的挑戰。Veristat擁有超過27年的臨床試驗規劃和執行經驗，能夠支持任何開發專案。10年來，我們的團隊已向各國主管機關提出近100項上市申請。

Veristat專注於新藥開發，因此能成功處理複雜治療領域出現的未知因素，例如罕見/超罕見疾病、先進治療藥物、腫瘤和感染性疾病試驗。我們每天都在應用此知識庫來化解從極為簡單到極其複雜的任何臨床專案的挑戰。Veristat在世界各地組織了一支出色的專家團隊，他們精通治療開發的訣竅，使試驗委託者能成功延長和挽救生命。

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