BeiGene annonce l’acceptation par Swissmedic de la demande d'autorisation de mise sur le marché de BRUKINSA® (zanubrutinib) pour la macroglobulinémie de Waldenström

BÂLE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160), une société de biotechnologie mondiale axée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans le monde entier, a annoncé que Swissmedic a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de BRUKINSA, une option thérapeutique pour les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW). Swissmedic a commencé l’examen officiel de l'AMM. Swissmedic a déjà octroyé à BRUKINSA le statut de médicament orphelin.

Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, examine les nouveaux produits en vue d’une autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre de ce processus, Swissmedic évalue la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un produit en se basant sur les données d’essais cliniques.

Gerwin Winter, vice-président directeur et responsable des activités commerciales en Europe chez BeiGene, a déclaré : « L’acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de BRUKINSA par Swissmedic est une étape cruciale dans le développement de BRUKINSA pour les patients suisses atteints de MW. Nous sommes impatients de continuer notre collaboration avec les autorités de santé pour mettre BRUKINSA à disposition des patients vivant avec ce cancer du sang rare et incurable. »

L’AMM est soutenue par les données de l’essai clinique randomisé ASPEN de Phase 3 (NCT03734016), qui évalue le zanubrutinib par rapport à l’ibrutinib chez les patients adultes atteints de MW.¹

L’autorisation de Swissmedic octroierait une autorisation de mise sur le marché à BRUKINSA pour traiter la MW en Suisse.

À propos de la macroglobulinémie de Waldenström

La MW est un lymphome rare, représentant environ 1 % de tous les lymphomes non hodgkiniens, qui évolue généralement lentement après le diagnostic.² La maladie, qui affecte généralement les personnes âgées, survient principalement dans la moelle osseuse, mais les ganglions lymphatiques et la rate peuvent également être touchés.³ À travers l'Europe, le taux d’incidence estimé de la MW est d’environ 7 par million pour les hommes et 4 par million pour les femmes.⁴

À propos de BRUKINSA (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), découverte par les scientifiques de BeiGene, qui fait actuellement l’objet d’une évaluation à l’échelle mondiale dans le cadre d’un vaste programme d’études cliniques en monothérapie et en association avec d’autres thérapies pour traiter différentes tumeurs malignes à cellules B. Étant donné que de nouvelles BTK sont continuellement synthétisées, BRUKINSA a été conçu spécialement pour permettre une inhibition complète et durable de la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de BTK approuvés, BRUKINSA a démontré sa capacité à inhiber la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus propres à la maladie.

BRUKINSA est actuellement approuvé dans plusieurs régions pour diverses indications.¹ À ce jour, plus de 30 demandes d’autorisation de mise sur le marché pour de multiples indications ont été déposées, couvrant les États-Unis, l’Union européenne et plus de 20 autres pays ou régions.

À propos de BeiGene

BeiGene est une société de biotechnologie mondiale, à vocation scientifique, axée sur le développement de médicaments innovants et abordables pour améliorer les résultats des traitements et l’accès pour les patients à travers le monde. Forts d'un vaste portefeuille composé de plus de 40 candidats cliniques, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouveaux produits thérapeutiques grâce à nos propres capacités et à des collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour deux milliards de personnes supplémentaires d’ici 2030. BeiGene compte une équipe internationale grandissante, composée d’environ 7 000 collègues sur cinq continents. Pour de plus amples informations au sujet de BeiGene, visitez www.beigene.com et suivez-nous sur Twitter à l'adresse @BeiGeneGlobal.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le dépôt et l’approbation potentielle d’une demande d'autorisation de mise sur le marché pour BRUKINSA en Suisse, le potentiel de BRUKINSA à apporter un bénéfice clinique aux patients, les progrès réalisés par BeiGene, le développement clinique anticipé, les étapes réglementaires et la commercialisation de BRUKINSA, ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene figurant sous la rubrique "À propos de BeiGene". Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les agences régulatrices, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et de l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement et la fabrication de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques, et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations, à mener à bien le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir un niveau de rentabilité ; les répercussions de la pandémie de COVID-19 sur le développement clinique, les affaires réglementaires, les opérations commerciales et les autres activités de la société, ainsi que les risques plus amplement décrits dans la section intitulée "Risk Factors" du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques possibles, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. Tous les renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du présent communiqué et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l’exige.

* BRUKINSA est actuellement approuvé :

- Pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) chez les patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (États-Unis, novembre 2019)
- Pour le traitement du LCM chez les patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (Chine, juin 2020)^b
- Pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou du petit lymphome lymphocytaire (PLL) chez les patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (Chine, juin 2020)^b
- Pour le traitement du LCM récidivant ou réfractaire (Émirats arabes unis, février 2021)
- Pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes (Canada, mars 2021)
- Enregistré et remboursé pour le traitement du LCM chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur (Israël, avril 2021)
- Pour le traitement des patients adultes atteints de MW ayant reçu au moins un traitement antérieur (Chine, juin 2021)^b
- Pour le traitement du LCM chez les patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (Canada, juillet 2021)

^a Approuvé dans le cadre d’une autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de l'approbation pour cette indication pourrait être sujet à une vérification et à la description d'un avantage clinique dans un essai confirmatoire.
^b Approuvé dans le cadre d’une autorisation conditionnelle. L'approbation complète pour cette indication peut être subordonnée aux résultats des essais cliniques confirmatoires randomisés et contrôlés en cours.

Références :

¹ Tam CS, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. Octobre 2020. 136(18): 2038-2050.
² Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Consulté en juillet 2021. Disponible sur https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2020/09/LRF_Factsheet_Waldenstro%CC%88m-Macroglobulinemia_090920.pdf.
³ Lymphoma Research Foundation. Consulté en juillet 2021. Disponible sur https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/.
⁴ Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.

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