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Invivoscribe宣佈在歐盟遞件送審，擴大在中國大陸的佈局和活動

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--針對血液系統惡性腫瘤開發診斷產品和試劑並進行商業化的業界先驅Invivoscribe, Inc.今天宣佈在歐盟遞件送審，並擴大在中國大陸的佈局和活動。

自2022年5月26日起，IVD在歐盟市場上市之前須獲得新版體外診斷法規(IVDR (2017/746))認證。此外，歐洲市場上所有IVD均須送交IVDR合格的公告機構審核。作為一流的診斷公司，Invivoscribe, Inc.已提早向BSI（荷蘭）遞件送審，證明其準備就緒，並已計畫和準備好進一步的IVDR送審。在這個快速變化的時代，Invivoscribe, Inc.已準備好鞏固其為歐盟和全球腫瘤精準診斷領域一流供應商的地位，6月份向BSI送審LeukoStrat® CDx FLT3突變篩檢就是明證。

Invivoscribe商務長Tony Lialin分享道：「作為首批送審的公司之一，我們很快與公告機構建立了關係並掌握了IVDR監管準則，這些準則可望加快我們所有篩檢的送審。作為及早行動的廠家，在Invivoscribe生成C類伴隨式診斷試劑送審文件的同時，BSI仍在對送審要求進行最終定稿，這證明了我們在因應不斷變化的監管要求方面的周旋實力。」他補充道：「我們的早期送審和準備中的其他送審文件有助於確保歐盟病人群體的檢測涵蓋範圍不會中斷。」

Invivoscribe的IVDR伴隨式診斷試劑在中國大陸的送審緊隨在該試劑達到重大里程碑之後。一項第三期藥物試驗採用LeukoStrat® CDx FLT3突變篩檢甄選病患，導致NMPA/CDE於2021年2月有條件核准安斯泰來的藥物gilteritinib fumarate用於治療R/R FLT3+ AML病患。該篩檢正在三家三A級醫院進行評估，目前可作為Invivoscribe位於上海的實驗室的臨床研究服務專案。Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd.近期興建一間實驗室，擴大其作為中國大陸CRO的佈局，該實驗室提供分子和流式細胞技術檢測服務，並透過LabPMM臨床實驗室網路提供的服務進行標準化，這些實驗室服務我們在美國、歐盟和日本的合作夥伴和客戶已有一段時間。

憑藉國際標準化的試劑盒和服務、訂製篩檢開發解決方案、臨床試驗管理、法規專長，以及近期作為IVDR送審的領跑者在歐盟擴展，同時擴大在中國大陸的各項能力，Invivoscribe已策略性地準備好為我們的全球夥伴提供全方位的支援。

用途

LeukoStrat CDx FLT3突變篩檢是以PCR為基礎的體外診斷篩檢，旨在偵測基因體DNA中FLT3基因中的內部串聯重複(ITD)和酪氨酸激酶 區(TKD)突變D835和I836，該基因體DNA抽取自急性骨髓細胞性白血病(AML)患者周邊血液或骨髓穿刺物中的單核細胞。

關於Invivoscribe

Invivoscribe利用Precision Diagnostics®改善人們的生活已超過25年，開發和銷售標準化試劑、檢測和生物資訊學工具，並提供給160個國家的700多家客戶以推動精準醫學領域。Invivoscribe同時與製藥公司合作，支持國際性臨床試驗、開發伴隨式診斷試劑並進行商品化、提供法規和實驗室服務方面的專長，以加速新藥和新療法的批准，從而對全球健康產生重大影響。我們透過國際性臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分發的試劑、試劑盒和對照物以及臨床試驗服務，Invivoscribe在全球提供對以上產品和服務的獲取方面擁有經驗證的能力，已證明它是理想的合作夥伴。欲瞭解更多資訊，請造訪：www.invivoscribe.com或聯絡Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Tony Lialin
inquiry@invivoscribe.com

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