Invivoscribe annuncia la presentazione di documentazione chiave presso l’UE, nonché l’espansione della propria presenza e attività in Cina

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, Inc., pioniere del settore quanto a sviluppo e commercializzazione di prodotti diagnostici e reagenti per neoplasie ematologiche, ha annunciato in data odierna la presentazione di documentazione chiave presso l’Unione Europea e l’espansione della propria presenza e attività in Cina.

Con decorrenza 26 maggio 2022 prima di poter essere commercializzati nell’UE, i dispositivi medico diagnostici in vitro (in-vitro diagnostic medical device, IVD) devono essere certificati ai sensi dei nuovi regolamenti sulla diagnostica in vitro (IVDR (2017/746)). Inoltre, tutti gli IDV sul mercato richiederanno la presentazione di documentazione presso organismi notificati competenti ai sensi del Regolamento per i dispositivi in vitro (IVDR). Quale società leader nella diagnostica, Invivoscribe, Inc. ha dimostrato di essere preparata per questa evenienza avendo già presentato documentazione presso la BSI (Paesi Bassi) e avendo programmato e predisposto in funzione della presentazione di ulteriore documentazione IVDR.

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