-

Invivoscribe宣布在欧盟进行关键报批，拓展在华布局和活动

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--面向血液系统恶性肿瘤开发诊断产品和试剂并进行商业化的行业先驱Invivoscribe, Inc.今天宣布在欧盟进行一项关键报批，并拓展在华布局和活动。

自2022年5月26日起，IVD在投放欧盟市场之前须获得新版体外诊断法规(IVDR (2017/746))认证。此外，欧洲市场上所有IVD均须向IVDR合格的公告机构报批。作为领先的诊断公司，Invivoscribe, Inc.已通过提早向BSI（荷兰）报批，表明其准备就绪，并已计划和准备好进一步的IVDR报批。在这个快速变化的时代，Invivoscribe, Inc.已准备好巩固作为欧盟和全球肿瘤精准诊断领先供应商的地位，6月份向BSI报批LeukoStrat® CDx FLT3突变检测就是明证。

Invivoscribe首席商务官Tony Lialin分享道：“作为首批报批的公司之一，我们很快与我们的公告机构建立了关系并掌握了IVDR监管指南，这些指南有望加快我们所有检测的报批。作为先行厂家，在Invivoscribe生成C类伴随诊断试剂报批包的同时，BSI仍在对报批要求进行最终定稿，这证明了我们在满足不断变化的监管要求方面的周旋实力。”他补充道：“我们的早期报批和准备中的其他报批包有助于确保欧盟患者群体的检测覆盖面不会中断。”

Invivoscribe的IVDR伴随诊断试剂在中国的报批紧随在该试剂达到重大里程碑之后。一项III期药物试验采用LeukoStrat® CDx FLT3突变检测甄选患者，导致NMPA/CDE于2021年2月有条件核准安斯泰来的药物gilteritinib fumarate用于治疗R/R FLT3+ AML患者。该检测正在三家三甲医院进行评估，目前可作为Invivoscribe位于上海的实验室的临床研究服务项目。Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd.近期通过建立一间实验室，拓展其作为中国CRO的布局，该实验室提供分子和流式细胞技术检测服务，并通过LabPMM临床实验室网络提供的服务进行标准化，这些实验室服务于我们在美国、欧盟和日本的合作伙伴和客户已有一段时间。

凭借国际标准化的试剂盒和服务、定制检测开发解决方案、临床试验管理、法规专长，以及近期作为IVDR报批一线领跑者在欧盟的拓展，同时拓展在中国的各项能力，Invivoscribe已战略性地准备好为我们的全球伙伴提供全方位的支持。

用途

LeukoStrat CDx FLT3突变检测是一款基于PCR的体外诊断检测，旨在检测基因组DNA中FLT3基因中的内部串联重复(ITD)和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836，该基因组DNA取自急性髓细胞性白血病(AML)患者外周血或骨髓穿刺物中的单核细胞。

关于Invivoscribe

Invivoscribe利用Precision Diagnostics®改善人们的生活已超过25年，通过开发和销售标准化试剂、检测和生物信息学工具并将其提供给160个国家的700多家客户来推动精准医学领域。Invivoscribe同时与制药公司合作，通过支持国际性临床试验、开发伴侣诊断试剂并进行商业化、提供法规和实验室服务方面的专长，以加速新药和新疗法的批准，从而对全球健康产生重大影响。我们通过国际性临床实验室子公司(LabPMM)提供可分发的试剂、试剂盒和对照物以及临床试验服务，Invivoscribe在全球范围内提供对以上产品和服务的获取方面拥有经验证的能力，已证明了它是理想的合作伙伴。欲了解更多信息，请访问：www.invivoscribe.com或联系Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Tony Lialin
inquiry@invivoscribe.com

Industry:

Invivoscribe, Inc.

Release Versions
EnglishSpanishPortugueseGermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Chinese TraditionalChinese SimplifiedJapanese

Contacts

Tony Lialin
inquiry@invivoscribe.com

More News From Invivoscribe, Inc.

Invivoscribe启动PrepQuant™系统商业化发货，助力MRD检测实现高灵敏度样本制备

美国加利福尼亚州圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--精准诊断和可测量残留病（MRD）检测领域的全球领军企业 Invivoscribe®今日宣布，PrepQuant™系统已正式在北美启动商业化发货。PrepQuant于2026年4月在美国癌症研究协会（AACR）年会上首次发布，目前已开始向客户交付，标志着该平台已完成从研发和验证到商业部署的关键跨越。 这一商业化里程碑标志着Invivoscribe的业务能力进一步拓展至实验室仪器领域，并直击高灵敏度分子检测中的关键瓶颈：如何从大体积血液及血浆样本中高效回收、浓缩和定量DNA。PrepQuant采用不依赖特定检测方法的设计，可制备高浓度基因组DNA和游离DNA（cfDNA），适用于广泛的下游分子检测工作流程，包括用于检出极低水平残留病灶的MRD检测。 MRD检测灵敏度的基础，在于检测前的样本制备 随着MRD检测不断向更高灵敏度迈进，样本制备在回收罕见疾病相关分子方面的重要性日益凸显。较大的样本输入量可增加可供分析的DNA数量，但同时也对提取效率、DNA回收、浓缩、处理时间和结果一致性提出了挑战。 目前，许多实验室...

LabPMM®推出全球KMT2A MRD检测服务，助力Menin抑制剂研发与急性白血病诊疗

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Invivoscribe®旗下子公司LabPMM®今日宣布，其全新的KMT2A微小残留病灶(MRD)检测服务现已面向全球推出。这项高灵敏度的数字PCR服务通过LabPMM的全球实验室网络向医疗保健提供者、临床研究人员和生物制药合作伙伴开放，其中经过CAP/CLIA认证的检测服务将在美国地区提供。该服务旨在满足对于急性白血病精准分子监测日益增长的需求。1,2,3 KMT2A重排(KMT2A r)是急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)中的致癌驱动因素。4这类重排存在于约80%的婴儿白血病病例以及5-15%的儿童和成人白血病病例中。5携带KMT2A重排的白血病通常与化疗耐药、高复发率和较差的临床预后相关。5 Menin抑制剂的出现正在改变AML和ALL患者的治疗格局，特别是对于携带KMT2A重排和NPM1突变的患者。6首款获得FDA批准用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病的Menin抑制剂，确立了这一新兴药物类别的临床价值。7随着Menin抑制剂项目向一线治疗和联合疗法研究推进，临床日益需要高灵...

Invivoscribe推出PrepQuant™系统，这是一款一体化样本制备平台，可实现分析前工作流程的标准化和简化

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 精准诊断和微小残留病(MRD)检测领域的全球领导者Invivoscribe®今日宣布推出PrepQuant™系统。这一全新样本制备平台可在单一自动化设备上完成核酸提取、浓缩和定量一体化操作。该创新系统旨在实现样本制备标准化，简化分析前工作流程，以降低成本，并消除分子检测中不一致性的主要来源。 PrepQuant系统由Invivoscribe与Hitachi High-Tech Corporation合作开发，结合了Invivoscribe在研发标准化分子检测和提供全球临床检测服务方面的专业知识，以及Hitachi High-Tech成熟的技术与制造能力。Hitachi High-Tech在全球拥有广泛的生命科学和临床诊断设备装机基础。 PrepQuant系统不受检测方法限制，可产出高浓度基因组DNA和游离DNA (cfDNA)，适用于新一代测序(NGS)、定量PCR (qPCR)和数字PCR (dPCR)检测。该系统将多步操作整合至单一平台，大幅降低实验室运营成本、样本差异性和实验台占用空间，同时优化检测结果。 Invi...
Back to Newsroom